產(chǎn)品檢測分析

1、Page1of3控制實施方法控制實施方法自我評價自我評價產(chǎn)品檢測分析產(chǎn)品檢測分析公司名稱公司名稱:XXXXXX部門部門:技術(shù)部技術(shù)部部門經(jīng)理部門經(jīng)理:XXXXXX所用時間所用時間XXXX天（請?zhí)顚懱欤ㄕ執(zhí)顚懀┛刂瞥绦蚩刂瞥绦蝻L險風險自我評價測試自我評價測試負責人負責人抽樣抽樣結(jié)果結(jié)果發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)培訓培訓1.1應該有分析室所有檢測分析程序清單。在清單上標明實施每項檢測分析的合格分析室人員名字。a)找到要求須有資格的分析人員實施的分析程序清單。

2、與2個分析人員面談，確定他們執(zhí)行的所有程序已列在清單中。另外，從清單中選擇5個程序，確定它們是否過時并且應該刪除。從分析室操作手冊中抽查五項內(nèi)容NE（沒有問題）1.21.2應該有程序能夠證實分析員有資格實施所分配的檢測工作，并且應該有他們資格證明的存檔記錄。a)拿到每個分析員有資格實施的檢測程序清單。與幾個分析員面談并確定他們有資格實施分配給他們的分析任務。b)察看分析員再次認證的標準。根據(jù)標準查看分析員是否已經(jīng)再次具備上崗資格。抽查上

3、崗證問題：1.3管理層應該定期審查分析臨時工受雇于長期的公司職位。以確保分析室中分析臨時工的資格水平。a)查看管理層定期審查分析室分析臨時工水平的文件資料。查看分析臨時工上崗證1.4所有分析人員(包括分析臨時工)應在開始時及持續(xù)地得到關(guān)于商業(yè)操守，公司保證數(shù)據(jù)完整性制度的要求DataIntegrityAssuranceFramewk（DIAF），以及產(chǎn)品說明標準（PRS）的培訓。a)證實所有的分析室人員都已接受總體的和關(guān)于工作具體的業(yè)務

4、培訓。檢測產(chǎn)品參數(shù)檢測產(chǎn)品參數(shù)2.1執(zhí)行檢測分析的人員與確定產(chǎn)品是否符合規(guī)格要求的人員應做到職責分開。a)審查檢測分析和驗證過程。確保進行的產(chǎn)品檢測的人員不會向客戶提供產(chǎn)品滿足規(guī)格要求的證明。2.2分析室收到的樣品必須適當?shù)丶右詷俗R，并放在保存柜中，以防止污染?！斑m當標識”包括時間，日期，采樣點，采樣人和檢測分析內(nèi)容，及其危害性。a)觀察近期收到的5個樣品，并證實它們已被適當?shù)丶右詷俗R。Page3of3控制程序控制程序風險風險自我評價測

5、試自我評價測試負責人負責人抽樣抽樣結(jié)果結(jié)果發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)行符合性檢查。以檢查是否正在使用該程序文件。記錄檢測結(jié)果3.1所有的檢測結(jié)果應該記錄下來，并且能夠追溯到作出檢測的人員。a)選擇5個最近的檢測結(jié)果，并證實能夠找到負責檢測的技術(shù)員。3.23.2在記錄或追溯系統(tǒng)中輸入檢測結(jié)果的操作人員應該限制在只由實施檢測的人員來完成。a)證實只有分析室人員才能向分析系統(tǒng)中輸入檢測結(jié)果。嘗試是否可以在分析室外的幾個終端機上存取數(shù)據(jù)。3.3獲取分析室數(shù)據(jù)的權(quán)

6、限應該以“須要知道”為原則，由分析室主管來決定。a)獲得相應的文件記錄，察看分析室主管已經(jīng)對獲取分析數(shù)據(jù)權(quán)限的必須性進行定期評審。3.4對分析檢測結(jié)果的任何修改應該有充分的記錄，并能追溯到修改的人員。修改的可接受的原因包括分析了錯誤的樣品。a)找出幾個在原分析檢測結(jié)果上進行修改的事例。證實修改結(jié)果的原因已記錄下來，原因是合理的并且相應級別的管理層已知曉。3.5所有向公司外提供和來自公司外的檢測結(jié)果都應該以書面形式記錄存檔。a)證實程序中

7、已要求所有向公司外提供和來自公司外的檢測結(jié)果要以書面形式記錄存檔。第三方檢測分析第三方檢測分析4.1所有由公司外部分析室提供的檢測結(jié)果應該以書面形式記錄存檔，并符合公司的要求。a)選擇5個由公司外部分析室實施的檢測分析，證實已提供書面形式的結(jié)果記錄，并且實施的檢測分析符合有關(guān)行業(yè)標準。b)審查與外部分析室用于產(chǎn)品分析而簽定的合同，證實協(xié)議中已包括足夠的細節(jié)（檢測方法，頻率，遵守DIAF，等等）質(zhì)量保證質(zhì)量保證5.15.1確認質(zhì)量保證體系

8、己制定并有效實施。證實質(zhì)量保證體系，如ISO，己制定并有效實施。5.25.2處理不正確檢測結(jié)果程序，其中包括及時、坦白地將所發(fā)現(xiàn)的問題向上層管理部門匯報。a)證實有處理不正確檢測結(jié)果的書面程序文件。審查2個近期的例子。危險／有毒產(chǎn)品危險／有毒產(chǎn)品6.1危險／有毒產(chǎn)品的監(jiān)控。a)保證在分析室中對危險／有毒產(chǎn)品的說明及人員保護措施已落實到位。要點要點:1.審閱上一次審計工作程序保證審計意見已包括在上述內(nèi)容中。2.審閱上一次審計報告保證所有項