化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)指南（征求意見(jiàn)稿）

1、1附件1：化妝品新原料安全性評(píng)價(jià)指南（征求意見(jiàn)稿）本指南適用于指導(dǎo)化妝品新原料的安全性評(píng)價(jià)。一、化妝品新原料的定義化妝品新原料是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。二、化妝品新原料安全性要求化妝品新原料在化妝品中的使用量，在正常以及合理的、可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。化妝品新原料毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述、必要的毒理學(xué)試驗(yàn)資料和可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料?；瘖y品新原料，一般需進(jìn)行

2、下列毒理學(xué)試驗(yàn)：（一）急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；（二）皮膚和急性眼刺激性腐蝕性試驗(yàn)；（三）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；（四）皮膚光毒性和光敏感性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；（五）致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；（六）亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；（七）致畸試驗(yàn)；（八）慢性毒性致癌性結(jié)合試驗(yàn)；3源，應(yīng)提供拉丁學(xué)名和使用部位等；聚合物還應(yīng)提供平均分子量以及分子量分布。（2）理化性質(zhì)：如感官性狀、溶解度、穩(wěn)定

3、性、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、蒸汽壓、pH、pKa、折光率、旋光度等。3.原料在化妝品中的使用目的、范圍，基于安全的使用限量及依據(jù)。（二）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖應(yīng)說(shuō)明化妝品新原料生產(chǎn)過(guò)程中涉及的主要工藝參數(shù)，如使用原料、反應(yīng)條件（溫度、壓力等）、催化劑、穩(wěn)定劑、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物、精制過(guò)程等；若為天然提取物的，應(yīng)說(shuō)明其加工、提取方法，包括加工、提取條件，使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。（三）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)

4、險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等1.規(guī)格：包括純度、雜質(zhì)及其含量及其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等；若為天然提取物的，應(yīng)明確其質(zhì)量控制指標(biāo)；若為聚合物，應(yīng)說(shuō)明單體及其含量；2.檢測(cè)方法：原料的定性和定量檢測(cè)方法、雜質(zhì)的檢測(cè)方法等；3.可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。（四）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料毒理學(xué)試驗(yàn)資料可以是申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料，其中包括國(guó)內(nèi)外官方網(wǎng)站、國(guó)際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。1