醫(yī)-用-氧-充-裝-設-備-驗-證-方-案

1、第1頁共6頁目的：建立一個規(guī)范的醫(yī)用氧充裝設備驗證管理方案。范圍：本方案適用于公司醫(yī)用氧充裝設備驗證的管理。責任：質量管理部、生產技術部、驗證小組對本規(guī)程實施負責。內容：概述按GMP相關規(guī)定，充裝醫(yī)用氧以液態(tài)氧氣化充瓶，必須實用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。醫(yī)用氧壓縮設備禁止使用氧塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。我公司醫(yī)用氧充裝設備是以液氧經低溫液氧泵加壓氣化后充裝，符合GMP相關要求，現(xiàn)就其生產可靠性驗證制定驗證方案。1、驗證

2、項目名稱：醫(yī)用氧充裝設備設備驗證。2、驗證目的：通過對醫(yī)用氧充裝設備的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，作出該設備能否適應工藝的評估。3、設備驗證3.1預確認：對照設備說明書，考查該設備的主要性能參數(shù)是否適合生產工藝、維修及清洗等要求。3.1.1預確認的主要考慮因素：設備性能如速度、裝量范圍等；符合GMP要求的材質；便于清洗的結構；設備零件、計量儀表的通用性和標準化程度；合格的供應商。3.1.2預確認內容：裝配質量、整機裝配情況、產

3、品包裝、包裝箱及箱內物品。3.1.3技術資料檢查醫(yī)用氧充裝設備驗證方案序號資料名稱存放處1.醫(yī)用氧充裝管理制度第3頁共6頁9高壓汽化器安裝記錄完善10灌充器的安裝記錄完善11管道、閥門脫脂記錄正確12安全閥、壓力表校驗記錄合格證齊全13系統(tǒng)試壓記錄符合規(guī)范要求14儀、電安裝記錄符合設計要求檢查結論：檢查人：日期4.2高壓低溫液體泵檢查項目設計要求檢查結果型號工作介質流量進口壓力最大出口壓力材質電源功率安全保護檢查結論：檢查人：日期：4.