開辦飲片企業(yè)

1、一、適用事項本開辦條件和程序適用于我市轄區(qū)內(nèi)申請開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。二、制定依據(jù)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，《天津市中藥飲片管理辦法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定制定本條件和程序。三、申請開辦條件申請開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應當符合以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認定的中藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，

2、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥行為。1.企業(yè)負責人應具備大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有中藥專業(yè)知識。2.質(zhì)量部門負責人、生產(chǎn)部門負責人應具備中藥學專業(yè)大學本科以上學歷，從事中藥飲片生產(chǎn)管理應具備3年以上工作經(jīng)驗或中醫(yī)藥大專以上學歷，5年以上實際工作經(jīng)驗。3.中藥材驗收人員應具備10年以上從事中藥材驗收工作的經(jīng)歷。從事藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。從事毒性藥材等

3、有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應具有相關專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關的勞動保護要求。從事倉庫保管養(yǎng)護人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護的知識與技能。（二）具有與其中藥飲片生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境，中藥飲片炮制加工生產(chǎn)、倉儲及辦公面積應不少于4000㎡。申辦人應根據(jù)擬申辦的中藥飲片炮制加工工序類別，分別符合以下條件：1.凈選：（1）挑選車間面積應不小于100㎡；（2）篩選車間面積應不小于80㎡；（3）風選車間面積不得小于100㎡

4、。2.飲片切制，應具備水處理、切制、干燥的生產(chǎn)車間，其面積分別不少于200㎡，100㎡，50㎡，如采用自然飲片干燥，其面積應不少于200㎡。3.炒、炙、煅車間面積不少于150㎡。3工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；4擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；5擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的中

5、藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；6擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；7擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；8擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；9擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，

6、并注明主要質(zhì)量控制點與項目；10.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；11.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；12.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。（二）天津市食品藥品監(jiān)督管理局收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：1.申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的