水針配料罐及管道清潔驗(yàn)證方案

1、注射液配制過(guò)濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)注射液配制過(guò)濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)清潔滅菌驗(yàn)證方案清潔滅菌驗(yàn)證方案（文件編號(hào):JSBQJYZ00803）姓名職務(wù)日期起草人起草人審核人審核人批準(zhǔn)人一、驗(yàn)證目的：設(shè)備清潔驗(yàn)證是采用化學(xué)分析和微生物檢測(cè)方法來(lái)檢測(cè)設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)該設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清洗滅菌后，使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)沒(méi)有來(lái)自上批產(chǎn)品及清洗過(guò)程所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而提供安全、純凈、有效的藥品。二、概述：

2、根據(jù)GMP要求，每次更換品種要認(rèn)真按清潔規(guī)程對(duì)注射液配制過(guò)濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)進(jìn)行清潔滅菌。生產(chǎn)設(shè)備、管道清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件）去除可見(jiàn)及不可見(jiàn)物質(zhì)的過(guò)程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、潤(rùn)滑劑、微生物及環(huán)境污染物等；清潔完后使用純蒸汽對(duì)上述設(shè)備及其管道進(jìn)行在線滅菌。配制過(guò)濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)是獸藥生產(chǎn)配制工序的關(guān)鍵設(shè)備，其作用在于將藥品的主藥和輔料經(jīng)攪拌混合均勻。為了避免由于清潔不凈造成不同產(chǎn)品之間、批與