警戒系統(tǒng)控制程序

1、程序文件第1頁共25頁警戒系統(tǒng)控制程序文件編號：QP28版本：A0生效日期：頁碼：25編制：審核：批準：1.目的目的遵照MDD(9342EEC&200747EC)指令和醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南（2.121rev.8）的要求為使產品的質量事故得到有效鑒別、對警戒系統(tǒng)運作實施控制，特制訂本程序文件進行控制。2.范圍范圍2.1適用于公司帶有CE標志的產品；2.2適用于公司所有帶有CE標志的產品發(fā)生在全球范圍內的質量事故；2.3對出現(xiàn)的質量事故公司

2、有向國家法定機構通報的責任義務。3.職責職責3.1歐盟授權代表的職責：當收到本公司的《制造商事故報告》、《市場安全糾正措施》、《市場安全通告》《最終質量事故調查報告》和《制造商的趨勢報告》后，及時通知歐盟的國家主管當局；3.2顧客的職責：應及時把顧客的投訴和發(fā)生的質量事故傳遞給本公司或者國家主管當局；3.3本公司的職責：3.3.1銷售部負責收集已經發(fā)生的質量事故信息同時將信息反饋給公司的相關職能部門，并負責將公司所采取的糾正措施反饋給客

3、戶，以及負責保存產品的銷售記錄；3.3.2管理者代表負責組織將反饋的質量事故的鑒別工作，并將事故和所采取糾正措施及時傳遞給歐盟授權代表；3.3.3總經理負責組織對質量事故的調查、評估、發(fā)布通報和召回產品的最終決定；3.3.4質量部負責組織實施采取糾正措施并負責質量方面文件的控制；3.3.5技術部負責組織產品的技術方面的實施和收集相關資料；3.3.6必要時，由本公司的相關職能部門按《忠告性通知作業(yè)指導書》和本程序的要求負責向公告機構進行通

4、告；3.3.7公司全體員工(包括顧客、歐盟代表等)必須了解本程序的基本內容。4.定義和縮寫定義和縮寫4.1定義?市場安全糾正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的醫(yī)療器械引起的死亡和健康的嚴重損害。這些措施通過市場安全通知加以傳達。?市場安全通告：由本公司或其代表發(fā)給顧客和或使用者的關于市場安全糾正措施的通知。?歐盟授權代表：任何自然人或成立于歐盟境內的法人，經過本公司的明確授權，在歐盟境內代替本公司依據(jù)指令而負有的責任進行活動

5、、接受當局和有關機構的聯(lián)絡。?非正常使用：由醫(yī)療器械的操作者、使用者所發(fā)出的一種操作或者忽略該操作，從而超出了本公司風險控制的方法之外的使用操作。?使用出錯：對醫(yī)療器械操作或者操作的省略，造成與本公司或操作者預期結果出現(xiàn)不同的狀況。程序文件第3頁共25頁死亡或非預期的健康嚴重受損事故，或嚴重的公共健康威脅。典型的情形包括但不限于：A）故障或性能參數(shù)的損壞（故障或損壞可以理解為依據(jù)本公司的說明進行使用時，器械未能達到預期目的；B）假陰性、

6、假陽性測試結果落于宣稱的測試性能之外；C）非預期的不良反應，或非預期的副作用；D）與其他物質或產品發(fā)生反應；E）器械的降解或毀壞（例如：起火）；F）不正確的治療；G）標簽、使用說明或和宣傳材料的不準確，不準確包括省略或失效，省略不包括那些因隱含的應為人所共知的內容的省略。5.3.3第二種狀況包括：本公司的產品可能導致事故發(fā)生的原因，從而導致患者或使用者或其他人員出現(xiàn)死亡或非預期的健康嚴重受損事故，或嚴重的公共健康威脅。在確定器械和事故之

7、間關聯(lián)的時候，本公司會考慮：A)健康專家建立在可獲得的證據(jù)基礎上形成的觀點；B)本公司對事故的初始評估結論；C)以前類似事故的證據(jù)；D）本公司持有的其他證據(jù)。當本公司多個產品卷入或有藥械聯(lián)用的情況下，可能難以獲得結論時，在復雜情況下，本公司會假定本公司的產品可能引起或促使了事故的發(fā)生，在警示方面負有過失責任。5.3.4第三種狀況包括：引起或可能引起下列后果中的一種情況時，本公司應擔負起相關的責任。A）致死病人、使用者或其他人；B）嚴重破

8、壞使用者、病人或其他人健康狀況。嚴重損害健康的情形可能包括：A）危及生命的疾??；B）身體機能的永久損失或身體結構的永久損壞；C）必須以醫(yī)療或手術的方式以避免上述A）、B）的發(fā)生（如：外科手術過程中臨床方面的增加或需住院或明顯延長了住院時間的情況）；D）任何非直接的損傷或間接損害，作為依據(jù)本公司的使用說明得到一個不正確的IVD試驗結果所引起的后果；E）胎兒缺陷、胎兒死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。5.4發(fā)生質量事故后，總經理必須組織相關

9、人員收集、準備相關的質量事故方面的資料：a)本公司針對事故的初步評估結果；b)本公司所掌握事故的其它證據(jù)與相關資料；c)以前其它公司發(fā)生的類似事故的證據(jù)；d)醫(yī)學專家或醫(yī)生的觀點(基于所得到的證據(jù))；e)產品功能或性能的失效或劣化情況；f)產品沒有出現(xiàn)功能或性能的失效或劣化情況，但是有可能某一特征導致事故，則作為其他事故情況進行通報處理；g)產品的使用說明書存在的任何不準確、遺漏或不足。以上資料必須于《制造商事故報告》一起上報有關主管當