質(zhì)量風險點的管理重點和應急預案

1、質(zhì)量風險點的管理重點和應急預案經(jīng)營活動中風險識別、評價、控制、溝通和審核的過經(jīng)營活動中風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程簡述程簡述質(zhì)量風險管理是一個系統(tǒng)化的過程是指在產(chǎn)品整個生命周期過程中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風險管理的方法，正確識別質(zhì)量風險、評估質(zhì)量風險，科學控制質(zhì)量風險，達到降低質(zhì)量風險危害程度的目的，從

2、而發(fā)揮質(zhì)量風險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用，進一步保證藥品的質(zhì)量，切實保障公眾用藥的安全有效。公司制定了質(zhì)量風險的管理規(guī)定，對經(jīng)營過程中可能發(fā)生質(zhì)量風險進行是識別、評估、控制，把風險導致的各種不利后果減少到最低程度，從而保證了藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。藥品質(zhì)量風險管理是公司整個質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。質(zhì)量風險管理方法使我們能主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，貫穿于包括了采購、收貨、驗收、入庫、出庫復核、養(yǎng)護、銷售、運

3、輸?shù)荣|(zhì)量管理的全過程，要求每一位員工均應具有藥品質(zhì)量風險意識。公司還成立專門的質(zhì)量風險管理機構(gòu)，成員包括：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、人力資源部和辦公室等各相關(guān)部門。藥品經(jīng)營過程中高風險點的管理是為了控制公司經(jīng)營過程中出現(xiàn)的質(zhì)量風險，避免公司因出現(xiàn)質(zhì)量事故而造成損失，達到由合法的人，從合法的企業(yè)，購入合法的藥品，通過合法的儲存與運輸，銷售給合法的客戶的質(zhì)量目標。（1）購進的風險點及處置預案①風險點、供貨商管理是企業(yè)購入藥品的關(guān)鍵

4、風險點，只有從合法的供貨商購入藥品才能確保藥品的合法性；購入合法藥品是采購中的關(guān)鍵點，也是采購過程的風險關(guān)鍵點，只有從合法的供貨商，采購合法的品種，經(jīng)過合法的收貨和驗收才能確保購入藥品的合法性。②處置預案對于供貨商，由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人進行管理，質(zhì)量負責人進行批準，確保經(jīng)營系統(tǒng)中的供貨商全部為合法供貨商，采購人員只能從計算機系統(tǒng)中選擇供貨商，確保了采購藥品過程中供貨商的合法性；采購人員只能從計算機系統(tǒng)中合法供貨商和合法品種中進行選擇，形