2018年溫濕度新規(guī)定

1、倉庫溫度分布、運(yùn)輸驗證新國標(biāo)發(fā)布，20180501開始實施原創(chuàng)20171018合規(guī)組醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸驗證新國標(biāo)GBT343992017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》于20171014正式發(fā)布，并將于20180501開始實施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，還對可能造成不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定包括:(1)、冷、熱點(diǎn)的確認(rèn)及監(jiān)測；(2)、庫內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5

2、個監(jiān)測點(diǎn)位置的界定；(3)、多庫門的開門測試要求；(4)、開門測試和保溫測試的操作細(xì)節(jié)要求(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；(6)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法；(8)、模擬物的要求；(9)、模擬溫度條件的選擇；(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。有關(guān)該標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容如下：1范圍范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點(diǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

3、及涉藥物流企業(yè)的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動。2術(shù)語和定義術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。2.1醫(yī)藥冷鏈物流醫(yī)藥冷鏈物流drugcoldchainlogistics采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。2.2性能確認(rèn)性能確認(rèn)perfmancequalification3.2.2確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置日常監(jiān)測溫度傳感器；3.2.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)

4、定，對溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。其最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為1.0℃；3.2.4溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在1℃以內(nèi)（冷凍庫差值應(yīng)在2℃以內(nèi)）；3.2.5確定導(dǎo)致任一測點(diǎn)超溫的最短開門時間；3.2.6確定設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；3.2.7冬季和夏季極端溫度條件下倉儲設(shè)施均可保證溫度控制符合既定

5、要求；3.2.8溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不高于3℃。3.3操作要點(diǎn)操作要點(diǎn)3.3.1溫度分布測試的布點(diǎn)原則：3.3.1.1在倉庫內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；3.3.1.2每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過2米；3.3.1.3庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個測