倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證方案

1、公用工程驗(yàn)證方案xxxxxx醫(yī)藥股份有限公司第1頁(yè)共11頁(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案審批表：方案編號(hào)YZCS00100實(shí)施部門生產(chǎn)部公用工程名稱倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證形式同步驗(yàn)證起草人起草日期所屬部門簽字日期生產(chǎn)部審核人質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期確認(rèn)與驗(yàn)證小組成員姓名部門驗(yàn)證分工備注組長(zhǎng)批準(zhǔn)確認(rèn)方案及報(bào)告。負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，監(jiān)督確認(rèn)工作的落實(shí)情況。副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核。負(fù)責(zé)組織確認(rèn)工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)

2、結(jié)論、確認(rèn)評(píng)價(jià)工作與再確認(rèn)周期的確定。組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定、實(shí)施負(fù)責(zé)指導(dǎo)操作，記錄各種數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控。負(fù)責(zé)及時(shí)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果。YZCS00100倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證方案第3頁(yè)共11頁(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件1引言1.1概述1.1.1倉(cāng)庫(kù)簡(jiǎn)介：1.1.1.1成品常溫庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？米，？m？m。成品常溫庫(kù)溫濕度要求：1030℃，濕度45%~75%。1.1.1.2成品陰涼庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？米，？m？m。成品陰涼庫(kù)

3、溫濕度要求：20℃以下，濕度45%~75%。1.1.1.3原藥材常溫庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？米，？m？m。原藥材常溫庫(kù)溫濕度要求：1030℃，濕度45%~75%。1.1.1.4原藥材陰涼庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？米，？m？m。原藥材陰涼庫(kù)溫濕度要求：20℃以下，濕度45%~75%。1.1.1.5包材庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？米，？m？m。包材庫(kù)溫濕度要求：1030℃，濕度45%~75%。1.1.1.6不合格品庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？

4、米，？m？m。不合格品庫(kù)溫濕度要求：1030℃，濕度45%~75%。1.2驗(yàn)證目的1.2.1對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)具有代表性的懸掛溫濕度表的位置確認(rèn)。1.2.2倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布均勻度的確認(rèn)，驗(yàn)證是否能夠滿足倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2.3對(duì)日常溫濕度監(jiān)控的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)，以便選擇監(jiān)控點(diǎn)。2驗(yàn)證范圍2.1要夏天、冬天的溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)的確認(rèn)，去當(dāng)?shù)貧庀蟛块T查詢當(dāng)?shù)貧夂蛸Y料找到最冷熱的月份；2.2在選擇的最差月份中，對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度1月連續(xù)監(jiān)