國家法規(guī)

1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)直指化妝品原料化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)直指化妝品原料近期衛(wèi)生部開展化妝品衛(wèi)生專項(xiàng)整治工作，此次專項(xiàng)整治工作主要是為了加強(qiáng)對化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。其中，對已發(fā)放衛(wèi)生許可證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，將按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，進(jìn)行一次全面監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查各企業(yè)的原料庫、原料進(jìn)出記錄和投料記錄等，檢查企業(yè)是否存在下列違法使用化妝品原料的情況：（１）使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定的禁用物質(zhì)；（２）未按照《

2、化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定和限制使用要求（包括適用范圍、限制使用濃度、使用條件和注意事項(xiàng)的標(biāo)識和其它限制和要求）使用限用物質(zhì)、防腐劑、紫外線吸收劑和著色劑。從以上內(nèi)容不難看出，此次對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)直指化妝品原料。目前，我國對化妝品原料是如何進(jìn)行監(jiān)督管理的呢？原料監(jiān)管禁、限用制據(jù)介紹，目前我國對化妝品原料的監(jiān)督管理，使用的是禁用、限用原料制，主要依據(jù)為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（２００２年版）。所謂禁用物質(zhì)，是指不得用于化妝品的成分；限用物

3、質(zhì)，是指僅在特定的限制條件下允許使用的成分。限用物質(zhì)的限制使用要求，包括適用范圍、限制使用濃度、使用條件和注意事項(xiàng)的標(biāo)識和其它限制和要求。我國的化妝品各種禁用成分、限用成分的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范由兩部分產(chǎn)生：一是采用歐共體的化妝品標(biāo)準(zhǔn)；二是國內(nèi)制定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。有些標(biāo)準(zhǔn)需要經(jīng)過嚴(yán)格的安全性評價(jià)，包括國內(nèi)外相關(guān)情況的資料調(diào)研，微生物學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)、人體試驗(yàn)等相關(guān)試驗(yàn)。對首次在我國使用的化妝品新原料，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可使用。

4、原料監(jiān)管適用法規(guī)據(jù)了解，我國現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（２００２年版）是在１９９９年版的基礎(chǔ)上修訂而成的，于２００２年９月１５日由國家衛(wèi)生部正式發(fā)布，自２００３年１月１日起實(shí)施的。以往發(fā)布的文件與本規(guī)范要求不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》（２００２年版）規(guī)定了４９６種禁用物質(zhì)；６７種（類）限用物質(zhì)；５５種限用防腐劑；２４種限用紫外線吸收劑；１５７種限用著色劑。據(jù)孫友富教授透露，由于化妝品行業(yè)發(fā)展速度非?？?，為了更加有效地對化妝品

5、生產(chǎn)與經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督管理，國家衛(wèi)生部從去年組織專家對（２００２年版）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行再次修訂，該修訂稿將于６月底訂稿，于今年年底發(fā)布實(shí)施。禁限用物質(zhì)的副作用化妝品中使用禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)，會對人體健康造成多種急性或慢性的損害。如：使用激素可造成人體皮膚和機(jī)體的多種激素變化；抗菌素的使用將會破壞皮膚表面的正常菌群；汞和汞化合物的使用會造成人體汞蓄積，甚至汞中毒，危及生命；過量使用防腐劑、防曬劑都會對人體造成多種危害。禁用物質(zhì)４

6、９６種禁用物質(zhì)，是指不得用于化妝品的成分，這些物質(zhì)中有的對皮膚或粘膜刺激性強(qiáng)或有變態(tài)反應(yīng)性、光毒性，有些為致癌物，有些對人體有強(qiáng)烈的生物活性，另外還包括毒性中藥?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》（２００２年）規(guī)定了４９６種類物質(zhì)為化妝品的禁用物質(zhì)，如斑蝥素、六氯代苯、汞和汞化合物、鉛和鉛化合物、烏頭堿及其鹽類、砷及砷化合物、硒及其化合物、疫苗、毒素或血清、抗菌素類、腎上腺素、糖皮質(zhì)激素、雌激素類、孕激素類、苯、二硫化碳、四氯化碳、人的組織、細(xì)胞或其它

7、產(chǎn)品、利多卡因、麻醉藥類等，以及白芷、杭白芷、大風(fēng)子、北五加皮、白附子、白花丹等毒性中藥。限用物質(zhì)６７種限用物質(zhì)，是指這些物質(zhì)雖允許使用作化妝品原料，但是按規(guī)定有一個(gè)允許使用的最大濃度，以及允許使用范圍和限制使用條件，以及按規(guī)定應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)識說明的內(nèi)容?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定了６７種（類）限用物質(zhì)，如用于溶劑、香水和香料的苯甲醇、僅用于頭發(fā)染色的醋酸鉛、僅用于育（生）發(fā)劑中的斑蝥素、用于去頭皮屑香波的二硫化硒、用于染發(fā)用氧化劑的間苯二酚

8、和氫醌（對苯二酚）、用于指甲硬化劑的甲荃等。限用防腐劑５５種防腐劑，是指加入化妝品中以抑制微生物在該化妝品中生長為目的物質(zhì)。在化妝品中，防腐劑的作用是保護(hù)產(chǎn)品，使之免受微生物污染，延長產(chǎn)品的貨架壽命；確保產(chǎn)品的安全性，防止消費(fèi)者因使用受微生物污染的產(chǎn)品而引起可能的感染。但是，防腐劑使用不當(dāng)，會導(dǎo)致化妝品過敏性皮炎?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定了５５種限用防腐劑及其最大允許濃度、使用范圍和標(biāo)簽上必須標(biāo)印的注意事項(xiàng)，限用防腐劑主要包括：脫氫乙酸、

9、最大允許濃度為０６％的山梨酸及其鹽類、尼泊金酯、苯甲酸、２－苯氧基乙醇、最大允許濃度為１％的芐醇等。限用紫外線吸收劑２４種紫外線吸收劑，是指吸收有傷害作用的紫外輻射的有機(jī)化合物。紫外線吸收劑能吸收紫外輻射，其本身必然具有光化學(xué)活性，自然也會表現(xiàn)出光毒性和光敏化作用。在防曬化妝品中，紫外線吸收劑的用量較高，引起致敏作用的機(jī)率也較高?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定了５５種限用紫外線吸收劑，如：４－氨基苯甲酸、３－苯亞甲基樟腦、苯酚、苯甲酸、水楊酸－

10、２－乙基己基酯等。限用著色劑１５７種著色劑，主要用于彩妝產(chǎn)品，包括：唇膏、胭脂、眼影、睫毛膏、指甲油等，以及染發(fā)制品。著色劑在化妝品中的作用主要是從美容色彩學(xué)和心理學(xué)的角度來評價(jià)，若過量使用或長期使用，會造成各種累積性的傷害。除一些天然或惰性的著色劑外，大部分的著色劑或多或少地對人體會有不同程度的不良影響?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定了１５７種限用著色劑，如酸性黃１、食品橙３、食用蘇丹黃、顏料紅４、溶劑紅２３、食品綠３、食品藍(lán)２、溶劑紫１３等