抗菌藥物管理征求意見稿

1、抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）稿）第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物

2、，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。抗菌藥物臨床應用管理是指以促進抗菌藥物安全、有效、經濟使用為目的，對醫(yī)療機構抗菌藥物的采購供應、處方開具、藥品調劑、臨床應用和監(jiān)測等全過程所開展的各種監(jiān)督管理、教育培訓、技術支持與持續(xù)改進工作。第三條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第四條國家建立抗菌藥物臨床應用管理制度，對臨床應用的抗菌藥物實行分級管理。第五條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作的監(jiān)督管

3、理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作的監(jiān)督管理。第六條本辦法適用于全國各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第七條醫(yī)療機構應依據有關法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定制定本機構抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估與持續(xù)改進制度。第二章組織機構和職責第八條醫(yī)療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第九條二級以上醫(yī)院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥

4、物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有高級專業(yè)技術職務任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。第十條醫(yī)療機構應當建立、健全抗菌藥物管理相應工作制度和監(jiān)督管理機制，日常工作由醫(yī)務部門負責。第十一條醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作組的職責：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療機構藥事管理和抗菌藥物使用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章。制定本機構抗菌藥物管理制度，并監(jiān)督實

5、施；（二）制訂本機構抗菌藥物供應目錄，推動抗菌藥物臨床應用相關技術性文件的制定與實施；本機構藥物采購供應目錄。第十八條因特殊感染患者治療需求，又未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名、規(guī)格、劑型、數量和使用理由。經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫(yī)療機構應當嚴格控制申請臨時采購抗菌藥物的品種和數量，對同一臨床科室在1個月內連續(xù)

6、2次以上申請臨時采購同一品種抗菌藥物時，抗菌藥物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。第十九條醫(yī)療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥物。經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局

7、限性，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要加以保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；藥品價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻尚l(wèi)生部另行制定。醫(yī)療機構可以調高抗菌藥物的管理級別，但不得降低其管理級別。第二十條預防感染、治療輕度或局部感染應首先選用非限制使用類抗菌藥物

8、；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物；特殊使用類抗菌藥物的選用應從嚴控制。第二十一條二級以上醫(yī)院應當對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后取得抗菌藥物調劑資格。其他醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或調劑資格。第二十二條抗菌藥物使用知識和

9、規(guī)范化管理培訓和考核內容應至少包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《中國國家處方集》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應用指導原則；（四）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應的防治。第二十三條中級及以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。第二十