美國(guó)fda指南-中文版

1、《美國(guó)美國(guó)FDA認(rèn)證與申辦指南認(rèn)證與申辦指南》權(quán)威資訊系列權(quán)威資訊系列《合成原料藥合成原料藥DMF起草大綱起草大綱》3《合成原料藥合成原料藥DMF起草大綱起草大綱》一、公司和生產(chǎn)場(chǎng)地的基本描述一、公司和生產(chǎn)場(chǎng)地的基本描述1、第一類(lèi)的DMF文件建議由位于美國(guó)之外的人提供，以幫助FDA對(duì)他們的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。DMF文件應(yīng)描述生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備能力、生產(chǎn)流程圖等。ATypeIDMFisrecommendedfapersonoutsideof

2、theUnitedStatestoassistFDAinconductingonsiteinspectionsoftheirmanufacturingfacilities.TheDMFshoulddescribethemanufacturingsiteequipmentcapabilitiesoperationallayout.2、第一類(lèi)的DMF文件對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)設(shè)施通常不需要，除非該設(shè)施沒(méi)有登記并定期接受檢查。ATypeIDMFisnma

3、llynotneededtodescribedomesticfacilitiesexceptinspecialcasessuchaswhenapersonisnotregisterednotroutinelyinspected.3、場(chǎng)地的描述應(yīng)包括面積、實(shí)際地址以及表明該場(chǎng)地與最近的城市的距離的地圖。提供該場(chǎng)地的鳥(niǎo)瞰圖和平面圖。Thedeionofthesiteshouldincludeacreageactualsiteaddressa

4、mapshowingitslocationwithrespecttothenearestcity.Anaerialphotographadiagramofthesitemaybehelpful.4、主要生產(chǎn)和加工區(qū)域的平面圖對(duì)于理解整個(gè)生產(chǎn)布局會(huì)有幫助。應(yīng)當(dāng)描述主要設(shè)備的生產(chǎn)能力、用途和位置。通常不用描述設(shè)備的制造商和型號(hào)，除非特別新或獨(dú)特的設(shè)備。Adiagramofmajproductionprocessingareasishelpf

5、ulfunderstingtheoperationallayout.Majequipmentshouldbedescribedintermsofcapabilitiesapplicationlocation.Makemodelwouldnotnmallybeneededunlesstheequipmentisnewunique.5、公司主要的組成部門(mén)結(jié)構(gòu)圖，包括總公司和生產(chǎn)場(chǎng)地的關(guān)鍵生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證崗位，Adiagramofma