2 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則

1、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（局令第醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（局令第1515號(hào)）號(hào)）《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》于2000年2月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月10日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸二ＯＯＯ年四月五日醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)

2、或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別。第四條確定醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類(lèi)的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械

3、分類(lèi)判定表》（見(jiàn)附件）進(jìn)行。第五條醫(yī)療器械分類(lèi)判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征整其分類(lèi)。第七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類(lèi)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

4、（三）使用期限：1暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；2短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)?nèi)；3長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日；4連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。（四）使用部位和器械：1非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的

5、器械。3外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織骨牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。（六）有源器