60191蟬蛻飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司文件名稱蟬蛻飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)TSGYCP6019100制定人日期：年月日審核人日期：年月日批準(zhǔn)人日期：年月日生效日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部份數(shù)：文件頁碼第1頁共10頁分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部1.1.產(chǎn)品概述產(chǎn)品概述1.1品名：蟬蛻，成品代碼CP60191。1.2性狀:本品略呈橢圓形而彎曲。體輕，中空，易碎。氣微，味淡。1.3甘，寒。歸肺、肝經(jīng)。1.4功能與主治：疏散風(fēng)熱，利咽，透疹，明目退翳，解痙。

2、用于風(fēng)熱感冒，咽痛音啞，麻疹不透，風(fēng)瘆瘙癢，目赤翳障，驚風(fēng)抽搐，破傷風(fēng)。1.5用法用量：3?6g。煎水漱，或洗患處。1.6規(guī)格與包裝規(guī)格：1kg包、2kg包、5kg包。1.7貯存：置干燥處，防壓。2.2.處方依據(jù)及制法處方依據(jù)及制法2.1依據(jù)：《中國藥典》2015年版一部；《江西中藥炮制規(guī)范》（2008年版）。2.2處方蟬蛻2.3批量每批按100kg進(jìn)行換算物料消耗定額。2.4制法除去雜質(zhì)，凈制。江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司蟬蛻飲片生產(chǎn)工

3、藝規(guī)程TSGYCP6019100第3頁共10頁等，應(yīng)準(zhǔn)確無誤。4.1.2.2檢查物料外包裝或容器，應(yīng)完好、清潔、物料無污染，并稱量、復(fù)核。4.1.34.1.3現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查4.1.3.1檢查生產(chǎn)場(chǎng)所清潔、衛(wèi)生、應(yīng)符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清潔、清場(chǎng)合格證。4.1.3.2需用的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)完好，有正常標(biāo)志。4.1.3.3容器具應(yīng)符合清潔要求，并有“已清潔”標(biāo)志。4.1.3.4計(jì)量器具測(cè)試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，對(duì)生產(chǎn)用的測(cè)試儀器

4、、儀表按要求進(jìn)行必要的調(diào)試，符合生產(chǎn)需要。4.1.44.1.4記錄記錄4.1.4.1操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。4.1.4.2崗位負(fù)責(zé)人對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，符合要求簽名確認(rèn)。4.1.54.1.5安全檢查安全檢查4.1.5.1班前要進(jìn)行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進(jìn)行檢查。對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備要進(jìn)行試車聽診、視診，必要的潤滑，和防護(hù)措施的檢查。要排除設(shè)備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設(shè)備要防止漏電傷人、短路或過載起火。4.24

5、.2備料備料4.2.1領(lǐng)用前的核對(duì)與計(jì)算4.2.1.1備料人員根據(jù)中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令核對(duì)所需領(lǐng)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量及合格標(biāo)志等；4.2.1.2核對(duì)無誤后，開出領(lǐng)料單由車間管理人員審核、簽字，到倉庫領(lǐng)料；4.2.1.3發(fā)現(xiàn)以下問題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行；①未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的物料；②包裝容器內(nèi)無標(biāo)簽或物料標(biāo)識(shí)卡、合格證；③因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；④已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；⑤在倉庫存放已過復(fù)驗(yàn)期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)