gsp冷藏藥品操作規(guī)程

1、文件名稱：冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程編號：XYDSGC12冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程起草人：所屬部門：質(zhì)量管理部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日分發(fā)保管：執(zhí)行部門，該部門保管版本號：V4目的：制定冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程，以保證冷藏類藥品的質(zhì)量合格。適用：冷藏藥品的經(jīng)營管理。執(zhí)行：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部。內(nèi)容：1.術(shù)語1.1.冷藏藥品是指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。1.2.冷處是指溫度符合2℃～10℃的貯藏運(yùn)

2、輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。1.3.冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤?，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。1.4.控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。2.冷鏈設(shè)

3、施設(shè)備管理2.1.冷庫具有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的功能，有備用發(fā)電機(jī)組和制冷機(jī)組。2.2.冷庫實(shí)行動態(tài)八區(qū)管理（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)、不合格區(qū)）。2.3.運(yùn)輸冷藏藥品使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸，冷藏車、冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能；保溫箱箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫

4、度穩(wěn)定性的保溫材料。5.4.對銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。5.5.收貨拆包裝檢查應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。5.6.對收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等。6.驗(yàn)收管理6.1.冷藏藥品驗(yàn)收應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。6.2.驗(yàn)收

5、冷藏藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，至少保存5年。7.儲存、養(yǎng)護(hù)管理7.1.冷藏藥品儲存的溫度應(yīng)符合說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。7.2.藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不少于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品。7.3.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間不小于5厘米，藥品堆放高度不得

6、超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。7.4.冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄，養(yǎng)護(hù)檢查記錄至少保存5年。7.5.冷庫運(yùn)行期間，24小時連續(xù)、自動進(jìn)行溫濕度監(jiān)測和記錄，每30分鐘記錄一次溫濕度，每1分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。溫濕度記錄數(shù)據(jù)每周下載至本地電腦保存并備份到可移動硬（U）盤上，至少保存5年。7.6.冷庫制冷設(shè)備的停機(jī)溫度設(shè)置：4℃，啟動溫度設(shè)置：7℃，報警溫度上限8℃，下限2℃；相對濕度上限75%，下限35%。