藥品不良反應文獻檢索標準操作規(guī)程

1、SOPQA02201第1頁共7頁文件編號文件編號SOPQA02201題目藥品不良反應文獻檢索藥品不良反應文獻檢索標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程頒發(fā)頒發(fā)部門部門質量管理部質量管理部制定人制定日期制定日期批準人復核人復核日期復核日期批準日期批準日期審核人審核日期審核日期生效日期生效日期分發(fā)部門分發(fā)部門質量管理部、生產技術部、物料采供部、營銷部質量管理部、生產技術部、物料采供部、營銷部1、目的：的：為了規(guī)范藥品不良反應文獻檢索工作，特制定本規(guī)程。二

2、、適用范圍：二、適用范圍：適用于本公司生產藥品有關的不良反應文獻檢索工作。三、責三、責任人：人：藥品不良反應管理專員負責藥品不良反應文獻檢索工作、QA主管、質量管理負責人及質量受權人依據其職責執(zhí)行本規(guī)程。四、程四、程序：1質量管理部負責本公司藥品不良反應文獻檢索工作。具體檢索申報工作由不良反應專員負責。2在下列情況下，應進行不良反應文獻檢索工作2.1藥品注冊申請時，申報資料項目中需要提交相應藥品不良反應文獻檢索報告時；2.2申報非處方藥

3、；2.3申報中藥保護或延長保護期；2.4申報藥品進口注冊；2.5申請單獨定價或優(yōu)質優(yōu)價；2.6申請藥品再注冊；SOPQA02201第3頁共7頁3.2.1.3自我真實性保證聲明；3.2.1.4《授權委托書》3.2.2證明性文件：藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件：藥品批準證明文件、歷次補充申請批件和備案情況公示結果：包括藥品注冊批件、統(tǒng)一換發(fā)批準文號的文件、藥品注冊證、與取得批準文號有關的其他文件；經批準按《藥品說明書和標簽

4、管理規(guī)定》（局令第24號）修訂說明書的補充申請批件（備案情況公示）及說明書樣稿；其他補充申請批件、備案情況。3.3資料整理的基本要求3.3.1申請單位應按照要求完整、準確地填寫“藥品不良反應文獻檢索申請表”中各項內容，并加蓋公章。申請表中劑型的填寫應該按照《中國藥典》2015版附錄制劑通則書寫規(guī)范。一份申請表只能填寫一個品種的一種劑型（可以有多種規(guī)格）。3.3.2申請資料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。申請資料需提交復

5、印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。3.3.3申請中藥制劑的文獻檢索中，制劑處方中含有地方藥材的需要提供該藥材的地方標準資料。3.3.4藥品代理機構申請檢索時需要提供生產企業(yè)提供加蓋公章的《授權委托書》及自我保證真實性說明。3.4資料的提交3.4.1以上資料可直接送交國家藥品不良反應中心，也可以通過郵遞、傳真方式遞交。3.4.2在遞交上述紙質申請資料的同時，發(fā)送藥品不良反應文獻檢索申請表、質量標準、說明書和處方配方中的中藥