qc實驗室日常管理程序

1、1目的目的制定QC實驗室的日常管理規(guī)定，保證實驗室正常、有序地運行。2范圍范圍本文件適用于QC實驗室。3責任責任3.1QC分析員及助理：實施本規(guī)定的內(nèi)容。3.2實驗室負責人：確保本實驗室檢驗員及其他進入本實驗室的人員執(zhí)行本規(guī)定。3.3其他人員：如進入QC實驗室的其他部門人員及非本公司的外來人員等，應遵守本規(guī)定的要求。4定義和術(shù)語定義和術(shù)語4.1實驗室記錄：包括檢驗原始記錄、儀器(色譜柱)使用記錄(儀器日志)、儀器校驗和維護保養(yǎng)記錄、溫濕

2、度記錄、標準品滴定液的相關(guān)記錄、留樣記錄、穩(wěn)定性的相關(guān)記錄、儀器3Q文件、驗證文件、質(zhì)量研究報告、廢液廢物登記表等。4.2公共設(shè)施：指實驗室建筑墻面、地面、門窗、天花板及其附屬設(shè)備、操作臺、試劑柜、通風櫥、凳子、玻璃等。4.3非常規(guī)檢測的樣品：(1)需要增加檢測項目的常規(guī)產(chǎn)品；(2)外單位外部門委托要求檢測的樣品。4.4廢液：在本SOP中規(guī)定的廢液是指分析過程中產(chǎn)生的溶液等。4.5廢物：在本SOP中規(guī)定的廢物是指QC實驗室檢測剩余樣品、

3、過期試劑等。5程序程序5.1人員進出實驗室的規(guī)定5.1.1進出實驗室工作區(qū)必須先在更衣室更換工作鞋、工作服。5.1.2實驗室工作人員私人物品(如：飲具、背包等)應放入更衣室。5.1.3實驗室工作區(qū)嚴禁吃零食、喝飲料。5.1.4本公司其它部門人員需借用實驗室場地或儀器時，必須經(jīng)實驗室負責人同意后進入實驗室工作。5.1.5外來人員進入實驗室后，必須遵守實驗室的管理規(guī)定。5.2清潔衛(wèi)生管理5.2.1實驗室日常衛(wèi)生的維護和管理實行包干區(qū)專人負責

4、制。5.2.2檢驗員每天上午上班前應清潔各自包干區(qū)操作臺、地面、試劑柜、通風柜及儀器。意倒入水池或下水道。5.5.9使用氣相、液相、TOC的自動進樣瓶，氣相的頂空進樣瓶時，在裝好溶液后，使用瓶蓋時應注意瓶蓋墊片的正反方向，以防止對測試產(chǎn)生影響。5.5.10在進行液相色譜分析試驗時，樣品瓶中溶液的裝量應處于小瓶的最上刻度線和最下刻度線之間，沒有刻度線的小瓶裝量應為13至34容積之間（指瓶身部分），不要裝到瓶頸處，以免進樣時造成真空導致進樣

5、量不準確。5.5.11在配制流動相時應先計算流動相使用量，進樣前應加入足夠量的流動相，禁止在進樣中途加入流動相以免使流動相不均勻且易使管路進入氣泡，造成結(jié)果異常。5.5.12分析員在實驗過程中，若出現(xiàn)狀況而需要終止當前的操作時，應及時向主管報告，由主管確認后，才可以終止當前操作，并且在檢驗記錄上記錄所發(fā)生的狀況。發(fā)現(xiàn)人在《QC實驗室檢測異常事件登記表》101SOPCR6上進行異常情況登記。主管要判斷是否需要按照偏差調(diào)查程序執(zhí)行，并且在檢

6、驗記錄上記錄該判斷。這些狀況包括但不限于：1）操作失誤，如稱量時瓶子倒翻，超聲或振搖時瓶子倒翻或破損等；2）在沒有得出測試結(jié)果前檢驗員發(fā)現(xiàn)明顯的錯誤如稱量、稀釋或其他操作中有錯誤；3）HPLC或GC測試中序列已經(jīng)開始進樣，但發(fā)現(xiàn)序列設(shè)置有錯誤或者系統(tǒng)適用性不通過而需要終止序列；4）HPLC或GC測試中序列進樣已經(jīng)完成，但是圖譜還未積分處理，結(jié)果還未計算，此時發(fā)現(xiàn)了明顯的錯誤如HPLC方法設(shè)置錯誤、序列設(shè)置錯誤、樣品或標準前處理錯誤等，需

7、要重新進樣或重新測試。5.5.13分析員基本操作要求參見《分析員基本操作規(guī)范管理程序》103SOPC。5.6廢液廢物回收管理5.6.1實驗室規(guī)定須回收的廢液有：激光顆粒度測定崗位上所使用的全部溶劑、HPLC崗位使用的全部溶劑、卡爾費休廢液、甲醇、乙醇、冰醋酸；其他崗位的廢液按實際需要回收；分析員負責將廢液倒進專用的回收容器中。5.6.2分析員按實際情況將廢物進行回收，如檢測剩余樣品、過期試劑等，并做好登記《QC實驗室廢物登記表》101S