避孕藥具質(zhì)量管理及常用工作表格的填寫(xiě)說(shuō)明

1、避孕藥具質(zhì)量管理及常用工作表格的填寫(xiě)說(shuō)明,——高 偉,,一、避孕藥具質(zhì)量管理,二、常用表格的填寫(xiě)說(shuō)明,一、避孕藥具質(zhì)量管理,避孕藥具質(zhì)量管理的重要性育齡群眾對(duì)避孕方法安全性和有效性的要求不斷提高。是滿(mǎn)足育齡人群多種需求的保障。簡(jiǎn)單的、粗放型的行政干預(yù)已經(jīng)不合適宜。是國(guó)家和公民的必然選擇。是新世紀(jì)面臨的新課題。,,計(jì)劃生育避孕藥具質(zhì)量驗(yàn)收程序接受計(jì)劃、準(zhǔn)備人庫(kù)接收貨物，核對(duì)憑證搬卸貨物，分類(lèi)碼垛（置待驗(yàn)區(qū)）包裝數(shù)量

2、核對(duì)及標(biāo)志檢查回單收訖通知質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收合格、貨物轉(zhuǎn)至合格品區(qū)（庫(kù)）,,避孕藥具入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容數(shù)量驗(yàn)收內(nèi)、外包裝驗(yàn)收標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)驗(yàn)收產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收外觀驗(yàn)收,,什么時(shí)候進(jìn)行外觀檢查入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收在庫(kù)90天以上、特殊情況時(shí)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量抽查距上次檢查超過(guò)60天出庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)發(fā),,在庫(kù)養(yǎng)護(hù)內(nèi)容數(shù)量核對(duì)。內(nèi)包裝、外包裝檢查。庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度

3、進(jìn)行記錄：如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，對(duì)控制過(guò)程要予以記錄。外觀檢查（對(duì)在庫(kù)90天藥具進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)并填寫(xiě)工作表格）,,出庫(kù)驗(yàn)發(fā)內(nèi)容數(shù)量核對(duì)內(nèi)包裝、外包裝檢查外觀檢查（距上次檢查超過(guò)60天出庫(kù)藥具并填寫(xiě)工作表格）,二、常用表格的填寫(xiě)說(shuō)明,記錄表格的重要性 計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理的記錄是對(duì)質(zhì)量工作過(guò)程的真實(shí)記載,反映了我們質(zhì)量管理人員工作的質(zhì)和量，是為工作的有效性提供客觀證據(jù)的文件，是為追搠性要求提供證

4、實(shí)。在計(jì)劃生育藥具流通過(guò)程中，這些記錄的內(nèi)容可供我們的管理人員了解、追搠、控制藥具的流轉(zhuǎn)情況。,,檢查表前的記錄內(nèi)容 樣品名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、樣品編號(hào)、到貨日期、檢查日期、抽樣數(shù)量。供貨單位、批準(zhǔn)文號(hào)、入（在）庫(kù)數(shù)量、檢查原因、生產(chǎn)日期、有效期至。,,表格填寫(xiě)說(shuō)明樣品編號(hào)避孕藥：Y×××× ×××（年份 編號(hào)）宮內(nèi)節(jié)育器：Q

5、5;××× ×××（年份 編號(hào)）避孕套： T×××× ×××（年份 編號(hào)）產(chǎn)品規(guī)格避孕藥：指每一單位制劑中含有主藥的重量（舉例： 醋酸甲地孕銅片 規(guī)格2mg）抽樣數(shù)量一般地，抽取10板，填10板；需要復(fù)檢再抽取20板時(shí)，填10板+20板。（套填13箱）,,供貨單位：以發(fā)貨單位為準(zhǔn)，可以是生產(chǎn)企業(yè)

6、，供應(yīng)站或管理站批準(zhǔn)文號(hào)（或注冊(cè)證號(hào)）：藥品的為批準(zhǔn)文號(hào)，醫(yī)療器械為注冊(cè)證號(hào)。入（在）庫(kù)數(shù)量：根據(jù)檢查原因的不同入庫(kù)驗(yàn)收的、填入庫(kù)數(shù)量；在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或其他檢查的填在庫(kù)養(yǎng)護(hù)數(shù)量。檢查原因：包括入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)或其他原因。生產(chǎn)日期：以產(chǎn)品包裝上標(biāo)明的為準(zhǔn)。有效期至：以產(chǎn)品包裝上標(biāo)明的為準(zhǔn)。,,庫(kù)存藥具養(yǎng)護(hù)檢查表 每批產(chǎn)品在庫(kù)90天以上要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。存放地點(diǎn)：指該產(chǎn)品存放在何倉(cāng)庫(kù)、區(qū)域。包裝質(zhì)量：見(jiàn)“質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容”外

7、觀質(zhì)量：見(jiàn)各品種檢查記錄。,,計(jì)劃生育藥具質(zhì)量信息報(bào)告表發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)記錄，按發(fā)生時(shí)間順序填寫(xiě)此表；逐級(jí)匯總后報(bào)國(guó)家藥具中心。發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)填寫(xiě)：儲(chǔ)運(yùn)、發(fā)放、使用、檢查發(fā)現(xiàn)人：使用者、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)檢員、發(fā)放員“質(zhì)量信息”包括儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)、檢查環(huán)節(jié)等方面的質(zhì)量信息。,,計(jì)劃生育藥具嚴(yán)重不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告表鄉(xiāng)級(jí)起報(bào)，一例一報(bào)不良反應(yīng)定義藥具不良反應(yīng)：在使用正常劑量下所出現(xiàn)的不期望的、有害的、不利的反應(yīng)。,,藥具嚴(yán)重不良反

8、應(yīng)：是指使用任何劑量時(shí)發(fā)生的一種不良反應(yīng)，包括危及生命、終身或嚴(yán)重致殘、導(dǎo)致先天畸形、癌癥等。,,填寫(xiě)驗(yàn)收記錄要求及保存時(shí)間 填寫(xiě)要求：驗(yàn)收記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫(xiě)，字跡要清楚完整，不得撤銷(xiāo)或任意涂改，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)把須更改部分劃一杠后在旁邊重寫(xiě)，并在劃線處蓋本人印章。,,保存時(shí)間： ①驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不少于三年，規(guī)定有效期的藥具的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年； ②驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在1-2天內(nèi)完

9、成。,常用名詞解釋,麻面：片面粗糙不光滑。裂片：因受到振動(dòng)或放置時(shí)從腰間裂開(kāi)或頂部 脫落一 層的現(xiàn)象。飛邊：藥片的邊緣高過(guò)片面突出，形成不整齊 的薄邊。毛邊：片的邊緣有缺口?；ò撸浩娉尸F(xiàn)較明顯的斑點(diǎn)。,,龜裂與爆裂：片面或邊緣發(fā)生裂紋甚至部分包 衣裂掉。暗斑：片面若隱若現(xiàn)的斑點(diǎn)。松片：將藥片放在中指與食指間，用拇指輕輕加壓即行碎裂。色塊：用規(guī)定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的有色物質(zhì)。色點(diǎn)：不能辨