避孕藥具不良反應(yīng)

1、避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法,鄭殿民,學(xué)習(xí)目的：通過對(duì)本節(jié)的學(xué)習(xí)，了解避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)基本概念，了解避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍和方法、報(bào)告的內(nèi)容和程序。,避孕藥具在健康人群中大規(guī)模長(zhǎng)期使用，其安全性關(guān)系到計(jì)劃生育的國策和使用藥具者的健康權(quán)益。實(shí)施避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與防治是以人為本、以技術(shù)服務(wù)為重點(diǎn)的計(jì)劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)重要體現(xiàn)，對(duì)推進(jìn)依法行政，促進(jìn)公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)人口與經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、資源、環(huán)境的協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展都具有重要意

2、義。,避孕藥具作為一種特殊的藥品和器械，適用于特定的人群，引起的不良反應(yīng)不僅危及本人，而且還有遠(yuǎn)期不良反應(yīng)，如“反應(yīng)停事件”、孕激素（黃體酮）與女嬰外生殖器男性化、已烯雌酚與少女陰道癌，使人們更加關(guān)注避孕藥具的不良反應(yīng)。,我國衛(wèi)生部于1989年成立了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，監(jiān)測(cè)全國上市使用藥品的不良反應(yīng)。近10年來計(jì)劃生育領(lǐng)域也開展了避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。,在2005年對(duì)避孕藥具的安全性系統(tǒng)評(píng)估，同時(shí)在江蘇省開展了避孕藥具不良反應(yīng)

3、監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，2006年國家人口計(jì)生委要求在縣、鄉(xiāng)、村技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)要積極開展避孕藥具重大不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和信息收集，妥善處理不良反應(yīng)。,一、不良反應(yīng)的定義：,1、藥物不良反應(yīng) ：藥物不良反應(yīng)是指“在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的和用藥目的無關(guān)的反應(yīng)”。該定義排除了有意外的過量用藥或用藥不當(dāng)所致不良反應(yīng)。這里要著重指出，所要監(jiān)測(cè)的藥物不良反應(yīng)是在“正常用量，正常用法”下出現(xiàn)的不良反應(yīng)。,2、嚴(yán)

4、重不良反應(yīng) ：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)。（1）引起死亡。（2）致癌、致畸、致出生缺陷。（3）對(duì)生命有危險(xiǎn)度能夠?qū)е掠谰没蝻@著的傷殘。（4）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷。（5）導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)治療時(shí)間。,3、藥物不良事件(Adverse drug events) ：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與該藥有因果關(guān)系。,4、不良反應(yīng)的分類（1）A型反應(yīng)又稱之為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)（dose-rela

5、ted adverse reactions）是藥理作用增強(qiáng)所致，常和劑量有關(guān)，一般容易預(yù)測(cè)，其發(fā)生率高而死亡率低。,（2）B型反應(yīng)又稱之為劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)（non-dose-related adverse reactions）是一種和正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高。藥物變態(tài)反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)均屬B型反應(yīng) 。,（3）C型不良反應(yīng)：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒有明確時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。（機(jī)理不清）,5、醫(yī)療

6、器械：指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需要的軟件。,醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。,宮內(nèi)節(jié)育器是置入人體進(jìn)行妊娠控制的醫(yī)療器械，也可能發(fā)生不良事件，如異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、意外妊娠、子宮穿孔等，需要報(bào)告所有的不良事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制

7、。,二、報(bào)告機(jī)構(gòu),縣市區(qū)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)服務(wù)機(jī)構(gòu)是避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的主要機(jī)構(gòu)，在縣級(jí)人口和計(jì)劃生育行政部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的可疑避孕藥具不良反應(yīng)進(jìn)行收集、整理、審核、報(bào)送和防治工作。,縣級(jí)以下的機(jī)構(gòu)如何開展避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作由縣級(jí)人口和計(jì)劃生育行政部門在省級(jí)人口和計(jì)劃生育行政部門及食品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)下確定。,三、報(bào)告人員,報(bào)告人員中具有執(zhí)業(yè)資質(zhì)的計(jì)劃生育專業(yè)技術(shù)人員，包括執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師（

8、士）和執(zhí)業(yè)護(hù)（師）士。,四、受理機(jī)構(gòu),國家避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與防治中心（籌備）負(fù)責(zé)受理全國各縣市區(qū)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)填報(bào)的避孕藥具可疑不良反應(yīng)報(bào)告，并向國家藥品不良么應(yīng)監(jiān)測(cè)管理部門報(bào)告。,五、報(bào)告原則,避孕藥具不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行可疑即報(bào)的原則。實(shí)行確認(rèn)前保密的原則。即在國家權(quán)威部門確認(rèn)之前，任何人和機(jī)構(gòu)不得隨意將可疑的避孕藥具不良反應(yīng)進(jìn)行宣傳或擴(kuò)散。,避孕藥具不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行直報(bào)的原則，即縣級(jí)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或收集到避孕藥具

9、不良反應(yīng)報(bào)告后，直接報(bào)國家避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與防治中心。,六、報(bào)告范圍,避孕藥品不良反應(yīng)（不良反應(yīng)事件），所有因使用獲準(zhǔn)上市、合格的各種品種、劑型的避孕藥所引起的新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。新上市的各品種、劑型的避孕藥在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)引起的所有不良反應(yīng)。,避孕器具不良反應(yīng)事件:因醫(yī)學(xué)原因?qū)е聦m內(nèi)節(jié)育器終止使用或換其它宮內(nèi)節(jié)育器的事件(包括放置或取出宮內(nèi)節(jié)育器手術(shù)并發(fā)癥等),宮內(nèi)節(jié)育器的異位、斷裂，皮下埋植劑的游走，局部感染均屬器械的不良事件

10、，需填寫本表；但含藥宮內(nèi)節(jié)育器由于藥物或皮下埋植劑由于激素引起的不良反應(yīng)，則屬藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,七、報(bào)告內(nèi)容,1、避孕藥品不良反應(yīng)報(bào)告表及填表說明2、避孕器具可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表及填表說明,八、報(bào)告時(shí)限,1、一般的避孕藥具可疑不良反應(yīng)：按季度于每年4月5日前、7月5日前、10月5日前、1月5日前以縣為單位分4次報(bào)國家避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與防治中心。,2、避孕藥具新的、嚴(yán)重的可疑不良反應(yīng)，于

11、事件發(fā)現(xiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與防治中心，引起死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)須于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與防治中心。,3、避孕藥具群體可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告國家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。南京市鳳凰西街277號(hào)，郵編210036電話02586557840，02586576028電子郵件：adr@scars.org.cn網(wǎng)址：www.scars.org.cn,九、報(bào)告方式,各單位可通過書面或網(wǎng)絡(luò)在線的方式向國家避