執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及參考答案完整版

1、2015年執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師考試真題《藥事管理與法事管理與法規(guī)》一、最佳一、最佳選擇題選擇題（共（共40題每題1分，每分，每題的備選項(xiàng)備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合中，只有一個(gè)最符合題意）意）1.關(guān)于關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資執(zhí)業(yè)藥師資格考格考試和注冊管理的和注冊管理的說法，正確的是法，正確的是A.香港、澳香港、澳門，臺灣居民，臺灣居民按照按照規(guī)定的程序和定的程序和報(bào)名條件，可以名條件，可以報(bào)名參名參加國家加國家執(zhí)業(yè)藥師資執(zhí)業(yè)藥師資格考格考試B.不在中國就

2、不在中國就業(yè)的外國人，符合的外國人，符合規(guī)定的學(xué)定的學(xué)歷條件，可以條件，可以報(bào)名參加國名參加國家職業(yè)藥師資職業(yè)藥師資格考格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)位包括醫(yī)藥院校、科研院校、科研單位、位、藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)D.在香港、澳在香港、澳門注冊的注冊的藥劑師藥劑師可以直接可以直接遞交注冊申交注冊申請資請資料辦理執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥師注冊注冊【答案答案】A【解析解析】執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師注冊管理注冊管理1.注冊機(jī)構(gòu)：各省注冊機(jī)構(gòu)：各省級

3、食藥監(jiān)藥監(jiān)部門為門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。注冊機(jī)構(gòu)。2.執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)范圍：藥品生品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營經(jīng)營、藥品使用。品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研機(jī)關(guān)、院校、科研單位、位、藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不予注冊。機(jī)構(gòu)不予注冊。2.下列內(nèi)容屬于下列內(nèi)容屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是范疇的是A.指導(dǎo)公眾合理使用公眾合理使用處方藥B.指導(dǎo)公眾合理使用非公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反品不良反應(yīng)報(bào)應(yīng)報(bào)告制度告制度D.為無處方患者提供用方患者提供用藥處

4、藥處方【答案答案】D【解析解析】執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)職責(zé)（1）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師必須遵守遵守職業(yè)職業(yè)道德，忠于道德，忠于職守，以守，以對藥對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)、保、保證公眾用公眾用藥安全有效安全有效為基本準(zhǔn)基本準(zhǔn)則。（2）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法品管理法》及國家有關(guān)及國家有關(guān)藥品研制、生品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營經(jīng)營、使用的各、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，及政策，對違對違反《藥品管理法品管理法》及有關(guān)法及有關(guān)法規(guī)的行的行為或決定，有

5、或決定，有責(zé)任提出任提出勸告、制止、告、制止、拒絕執(zhí)絕執(zhí)行并向上行并向上級報(bào)級報(bào)告。告。（3）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參于制定督和管理，參于制定、實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督和督和A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保

6、護(hù)期內(nèi)僅限于己獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)【答案】D【解析】中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時(shí)，必須經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。7、我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】A8.下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是A.國食健字G2012x

7、xxxB.國食健字（2000)第xxxx號C.國食健字J2013xxxx號D.國食健進(jìn)字(2004)第xxxx號【答案】C9、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部【答案】D10.關(guān)于對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法錯(cuò)誤的A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，