全球基金項目近紅外建模操作規(guī)范

1、附件2：近紅外光譜測樣和建模操作規(guī)范近紅外光譜測樣和建模操作規(guī)范一、測定樣品光譜一、測定樣品光譜1、在MatrixF型近紅外光譜儀上，通過光纖測樣方式和標(biāo)準(zhǔn)操作（見附件1演示）來測定樣品的近紅外光譜。2、測樣的參數(shù)條件（XPM方法文件）務(wù)必統(tǒng)一，由中檢院標(biāo)準(zhǔn)化研究室統(tǒng)一提供。3、光譜名稱務(wù)必規(guī)范，必須包含“抽樣單編號藥品名和劑型(包裝)廠家規(guī)格批號抽樣來源儀器系列號測樣日期”的信息，每個品種設(shè)置一套樣品編號。例如：22110406220

2、50006鹽酸左氧氟沙星片鋁塑江蘇長江藥業(yè)有限公司0.1g0807313市場抽2I103206201205153511081135050001利福平膠囊非鋁塑成都天臺山制藥有限公司0.15g090605企業(yè)抽2I10660620120515121105812065008注射用更昔洛韋揚子江藥業(yè)集團有限公司0.25g100425企業(yè)抽2I107903201205154、每批次樣品測定3片粒瓶，得到3張原始光譜，不需求平均光譜。二、建立模型

3、二、建立模型使用采集的原始光譜建立近紅外模型，模型的名稱要規(guī)范；若模型僅適用于具體廠家具體規(guī)格的藥品，也需要標(biāo)明，例如：鹽酸左氧氟沙星片鋁塑江蘇長江藥業(yè)有限公司0.1g一致性檢驗?zāi)Ｐ?CFT利福平膠囊非鋁塑成都天臺山制藥有限公司0.15g相關(guān)系數(shù)模型.QCM鹽酸左氧氟沙星片鋁塑定性鑒別模型.FAA若建立一致性檢驗?zāi)Ｐ?，模型參?shù)建議如下（僅供參考）：若建立一致性檢驗?zāi)Ｐ停Ｐ蛥?shù)建議如下（僅供參考）：預(yù)處理方法：一階導(dǎo)數(shù)化＋矢量歸一化，平

4、滑點數(shù)17個；譜段：90007500cm1、69005600cm1和50004250cm1；CI限度：如果參考光譜數(shù)量為30張，則CI限度應(yīng)設(shè)置為7。三、模型總結(jié)上報三、模型總結(jié)上報對每個藥品品種近紅外相關(guān)數(shù)據(jù)的上報內(nèi)容包括：1、光譜：光譜：所有原始光譜和平均光譜（如果已經(jīng)計算平均光譜）。2、藥品藥典方法檢驗結(jié)果：藥品藥典方法檢驗結(jié)果：參與建模的各批樣品的藥典方法檢驗報告書電子版或打印版，并標(biāo)注不合格樣品的檢驗報告。3、模型：模型：只需