獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則

1、獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則(1988年6月30日農(nóng)業(yè)部發(fā)布，根據(jù)1998年1月5日農(nóng)業(yè)部令第28號(hào)修訂)第一章總則第二章獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第三章獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理第四章獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理第五章《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》的審批程序第六章獸藥的標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)第七章新獸藥審批第八章進(jìn)出口獸藥管理第九章飼料藥物添加劑管理第十章獸藥監(jiān)督第十一章罰則第十二章附則第一章第一章總則總則第一條根據(jù)《獸藥管

2、理?xiàng)l例》第四十九條的規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、研究、宣傳、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理活動(dòng)者，都必須遵守本細(xì)則的規(guī)定。第三條國(guó)家對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實(shí)行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口獸藥及配制獸藥制劑。第二章第二章獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第四節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)和中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、

3、外資企業(yè)。第五條開(kāi)辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)。第六條新建、擴(kuò)建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。現(xiàn)在獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準(zhǔn)，逐步實(shí)施。第七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對(duì)所生瓣的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員，并有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)

4、機(jī)構(gòu)不得附設(shè)于企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)機(jī)構(gòu)之內(nèi)。第八條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核定的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報(bào)批程序向農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。第九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，并至少保存3年。第十條獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過(guò)一定時(shí)間可能降低藥效的獸藥，必

5、須注明有效期。第十一條獸藥麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志印制。治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；（二）市（地）、縣（區(qū)）各部門(mén)所屬的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由其主管部門(mén)審查同意，經(jīng)所在地同級(jí)農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；（三）縣以下（包括個(gè)體）獸藥經(jīng)營(yíng)者，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；（四）經(jīng)營(yíng)獸藥進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，由國(guó)務(wù)院或