2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁(yè)
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1、北京醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心合同編號(hào):YLQXHT醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書(shū)試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng):試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng):甲方:甲方:乙方:北京醫(yī)院乙方:北京醫(yī)院北京醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心26Confidential會(huì)審批。(4)在獲得倫理委員會(huì)批件后開(kāi)始按試驗(yàn)方案(見(jiàn)附件)和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》組織臨床試驗(yàn)。2為沒(méi)有病歷的受試者建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病歷(或稱(chēng)門(mén)診科研病歷)的費(fèi)用由甲方負(fù)責(zé)。3免費(fèi)向乙方提供受試產(chǎn)品。4負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。

2、需要時(shí)甲方可對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行稽查,以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性及試驗(yàn)質(zhì)量。5負(fù)責(zé)對(duì)乙方試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。6與乙方共同處理所發(fā)生的不良事件及嚴(yán)重不良事件。采取必要的措施以保證受試者的安全,協(xié)助乙方及時(shí)向受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)。7提前終止或暫停臨床試驗(yàn)前,應(yīng)當(dāng)通知乙方、乙方倫理委員會(huì)、和受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品

3、監(jiān)督管理局,并說(shuō)明理由。8向受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。9為臨床試驗(yàn)中可能發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險(xiǎn)、承擔(dān)治療費(fèi)用和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,也應(yīng)向臨床試驗(yàn)人員提供法律與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保,但由醫(yī)療事故所致者除外。10臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)不遵守已批準(zhǔn)的方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定或有關(guān)法規(guī),甲方應(yīng)指出以求糾正。如情況嚴(yán)重或持續(xù)不改,則應(yīng)終止乙方參加臨床試驗(yàn)并向國(guó)家藥品

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