進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)工作指南

1、117進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)指導(dǎo)原則進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)指導(dǎo)原則一、前言一、前言為加強(qiáng)進(jìn)口藥品注冊管理，規(guī)范進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)工作，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。二、定義及適用范圍二、定義及適用范圍（一）定義（一）定義進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。1.1.樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)是指承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“承檢機(jī)構(gòu)”）按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的

2、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。2.2.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指承檢機(jī)構(gòu)對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。（二）適用范圍（二）適用范圍進(jìn)口藥品（除進(jìn)口中藥材外）注冊過程中涉及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)的工作，適用于本規(guī)范。三、注冊檢驗(yàn)程序及時限三、注冊檢驗(yàn)程序及時限（一）注冊檢驗(yàn)的申請及收檢（一）注冊檢驗(yàn)的申請及收檢1.1.注冊檢驗(yàn)的申請注冊檢驗(yàn)的申請317（二）注冊檢驗(yàn)的開展及結(jié)果報送（

3、二）注冊檢驗(yàn)的開展及結(jié)果報送1.1.承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)該在收檢后60個工作日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)工作，特殊藥品及疫苗等制品的注冊檢驗(yàn)工作可以在90個工作日內(nèi)完成。2.2.承檢機(jī)構(gòu)在注冊檢驗(yàn)中由于實(shí)驗(yàn)用試劑、耗材無法獲得等問題使實(shí)驗(yàn)無法進(jìn)行時，可以辦理暫緩檢驗(yàn)。暫緩檢驗(yàn)一般不超過兩次，且每次暫緩時間一般不超過30個工作日。承檢機(jī)構(gòu)辦理暫緩檢驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)與申請人進(jìn)行溝通，并取得申請人認(rèn)可后，方能實(shí)施暫緩檢驗(yàn)；如申請人不認(rèn)可暫緩檢驗(yàn)的事由，承檢機(jī)構(gòu)在繼續(xù)完成

4、其它檢驗(yàn)項(xiàng)目后，將無法完成的原因?qū)懭霃?fù)核意見，出具部分檢驗(yàn)結(jié)果的報告書。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)保留相關(guān)溝通記錄備查。3.3.承檢機(jī)構(gòu)完成注冊檢驗(yàn)工作后，將申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明、復(fù)核意見、檢驗(yàn)報告書一式六份、其他相關(guān)資料以及申請人報送的全套資料報中檢院，同時提交申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明、復(fù)核意見的電子版。由于個別檢驗(yàn)方法不可操作無法完成全部注冊檢驗(yàn)工作的或超過暫緩時限且申請人未予以明確答復(fù)的，承檢機(jī)構(gòu)在繼續(xù)完成其它檢驗(yàn)項(xiàng)目后，將無法完成