三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則

1、1第二章第二章第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第七條第七條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。第八條第八條經(jīng)營(yíng)第三類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，具備以下條件：（一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，庫(kù)房面積不得少于60平方米，其中庫(kù)房應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，

2、冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。（二）儲(chǔ)存體外診斷試劑的冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，還應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。（三）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備（冷藏車或者可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱）。第九條第九條第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。僅經(jīng)營(yíng)類代號(hào)名稱為6822角膜接觸鏡（軟性）及其護(hù)理液的批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

3、面積不得少于40平方米。庫(kù)房面積按照經(jīng)營(yíng)范圍分類做具體規(guī)定：3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)劃出獨(dú)立經(jīng)營(yíng)區(qū)域（如設(shè)醫(yī)療器械專區(qū)、專柜），專區(qū)、專柜的條件應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的貯存要求。此外，還應(yīng)具備以下要求：1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的適合驗(yàn)光需要的驗(yàn)光室，配備滿足視力檢測(cè)要求的設(shè)施設(shè)備（如5米燈箱視力表，或2.5米燈箱加反光鏡視力表，或小于5米的投影視力表）。2.應(yīng)具備角膜接觸鏡驗(yàn)配所需的設(shè)施設(shè)備，配備裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片箱（儀）、角膜曲率計(jì)（儀）等

4、，其中屬計(jì)量器具的需經(jīng)計(jì)量檢定合格。第十一條第十一條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)