質(zhì)檢員培訓(xùn)教材

1、化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)講義化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)講義共1頁(yè)第4141頁(yè)質(zhì)檢員培訓(xùn)教材質(zhì)檢員培訓(xùn)教材第一部分第一部分基本常識(shí)基本常識(shí)第一章第一章允許差允許差一、準(zhǔn)確度和誤差1.準(zhǔn)確度系指測(cè)得結(jié)果與真實(shí)值接近的程度。2.誤差系指測(cè)得結(jié)果與真實(shí)值之差。二、精密度和偏差1.精密度系指在同一實(shí)驗(yàn)中，每次測(cè)得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度。2.偏差系指測(cè)得的結(jié)果與平均值之差。三、誤差和偏差由于“真實(shí)值”無法準(zhǔn)確知道，因此無法計(jì)算誤差。在實(shí)際工作中，通常是計(jì)

2、算偏差（或用平均值代替真實(shí)值計(jì)算誤差，其結(jié)果仍然是偏差）。四、絕對(duì)偏差和相對(duì)偏差絕對(duì)偏差=測(cè)得值－平均值絕對(duì)偏差相對(duì)偏差=100%平均值若兩份平行操作，設(shè)A、B為兩次測(cè)得值，則其相對(duì)偏差如下式計(jì)算：A－平均值A(chǔ)－(A＋B)2A－B相對(duì)偏差（%）=100%=100%=100%平均值(A＋B)2A＋B五、標(biāo)準(zhǔn)偏差和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差1.標(biāo)準(zhǔn)偏差是反映一組供試品測(cè)定值的離散的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。若設(shè)供試品的測(cè)定值為Xi，則其平均值為X，且有n個(gè)測(cè)定值，那么標(biāo)

3、準(zhǔn)偏差為：1.標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）SX=2.相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）SXRSD=100%六、最大相對(duì)偏差相對(duì)偏差是用來表示測(cè)定結(jié)果的精密度，根據(jù)對(duì)分析工作的要求不同而制定的最大值（也稱允許差）。七、誤差限度誤差限度系指根據(jù)生產(chǎn)需要和實(shí)際情況，通過大量實(shí)踐而制定的測(cè)定結(jié)果的最大允許相對(duì)偏差。1)(2???nxxx化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)講義化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)講義共3頁(yè)第4141頁(yè)1.恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3m

4、g以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。2.試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。3.試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴

5、定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。4.試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃2℃為準(zhǔn)。四、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。五、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。六、液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。七、本版藥典使用

6、的滴定液和試液的濃度，以molL（摩爾升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmolL）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmolLXXX溶液”表示，以示區(qū)別。八、限度1.標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字

7、的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。2.原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。九、溶解度試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置

8、于25℃2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。十、含量測(cè)定必須平行測(cè)定兩份，其結(jié)果應(yīng)在允許相對(duì)偏差限度之內(nèi)，以算術(shù)平均值為測(cè)定結(jié)果，如一份合格，另一份不合格，不得平均計(jì)算，應(yīng)重新測(cè)定。十一、記錄復(fù)核檢驗(yàn)記錄完成后，應(yīng)有第二人對(duì)記錄內(nèi)容、計(jì)算結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容、計(jì)算錯(cuò)誤，復(fù)核人要負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤復(fù)核人無責(zé)任。第四章第四章取樣方法取樣方法一、進(jìn)廠