質(zhì)檢員培訓(xùn)教材

1、化驗員、質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)講義化驗員、質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)講義共1頁第4141頁質(zhì)檢員培訓(xùn)教材質(zhì)檢員培訓(xùn)教材第一部分第一部分基本常識基本常識第一章第一章允許差允許差一、準確度和誤差1.準確度系指測得結(jié)果與真實值接近的程度。2.誤差系指測得結(jié)果與真實值之差。二、精密度和偏差1.精密度系指在同一實驗中，每次測得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度。2.偏差系指測得的結(jié)果與平均值之差。三、誤差和偏差由于“真實值”無法準確知道，因此無法計算誤差。在實際工作中，通常是計

2、算偏差（或用平均值代替真實值計算誤差，其結(jié)果仍然是偏差）。四、絕對偏差和相對偏差絕對偏差=測得值－平均值絕對偏差相對偏差=100%平均值若兩份平行操作，設(shè)A、B為兩次測得值，則其相對偏差如下式計算：A－平均值A(chǔ)－(A＋B)2A－B相對偏差（%）=100%=100%=100%平均值(A＋B)2A＋B五、標準偏差和相對標準偏差1.標準偏差是反映一組供試品測定值的離散的統(tǒng)計指標。若設(shè)供試品的測定值為Xi，則其平均值為X，且有n個測定值，那么標

3、準偏差為：1.標準偏差（SD）SX=2.相對標準偏差（RSD）SXRSD=100%六、最大相對偏差相對偏差是用來表示測定結(jié)果的精密度，根據(jù)對分析工作的要求不同而制定的最大值（也稱允許差）。七、誤差限度誤差限度系指根據(jù)生產(chǎn)需要和實際情況，通過大量實踐而制定的測定結(jié)果的最大允許相對偏差。1)(2???nxxx化驗員、質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)講義化驗員、質(zhì)監(jiān)員培訓(xùn)講義共3頁第4141頁1.恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3m

4、g以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。2.試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。3.試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴

5、定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。4.試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃2℃為準。四、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。五、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。六、液體的滴，系在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算。七、本版藥典使用

6、的滴定液和試液的濃度，以molL（摩爾升）表示者，其濃度要求精密標定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmolL）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時，用“YYYmolLXXX溶液”表示，以示區(qū)別。八、限度1.標準中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗結(jié)果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字

7、的修約規(guī)則進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。2.原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。九、溶解度試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置

8、于25℃2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r，即視為完全溶解。十、含量測定必須平行測定兩份，其結(jié)果應(yīng)在允許相對偏差限度之內(nèi)，以算術(shù)平均值為測定結(jié)果，如一份合格，另一份不合格，不得平均計算，應(yīng)重新測定。十一、記錄復(fù)核檢驗記錄完成后，應(yīng)有第二人對記錄內(nèi)容、計算結(jié)果進行復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容、計算錯誤，復(fù)核人要負責(zé)；屬檢驗錯誤復(fù)核人無責(zé)任。第四章第四章取樣方法取樣方法一、進廠