化妝品生產(chǎn)許可檢查要點（暫行）

1、1化妝品生產(chǎn)許可檢查要點（暫行）序號序號項目項目檢查項目檢查項目評價方法評價方法機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員第一節(jié)第一節(jié)原則原則1企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)職責、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責權(quán)限的良好運行。檢查組織架構(gòu)圖，職責權(quán)限描述是否建立。檢查整體組織架構(gòu)，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織架構(gòu)的良好運作。2企業(yè)應(yīng)設(shè)企業(yè)質(zhì)量負責人。企業(yè)法定代表人是化妝品質(zhì)量的主要責任人，應(yīng)提供資源并

2、保證本要點的實施。企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負責人。企業(yè)質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人不得相互兼任。檢查過程中，通過觀察，與員工交流，了解企業(yè)負責人對于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入，是否親自參與管理評審，是否管理員工進行質(zhì)量改進。檢查后綜合評價，企業(yè)負責人是否提供了足夠的資源保證要點的實施。檢查質(zhì)量負責人授權(quán)書或其他證明文件。檢查組織架構(gòu)圖和實際運作，質(zhì)量部門是否獨立。質(zhì)量管理部門負責人是否專職。質(zhì)量負責人是否同時兼任生產(chǎn)負責人

3、或者其他崗位。3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量的管理和操作人員。所有從事與本要點相關(guān)活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識和技能，能正確履行自己的職責。綜合評價，人員的數(shù)量是否足以滿足企業(yè)的生產(chǎn)運營，品質(zhì)管理等。現(xiàn)場抽查35個人員查建立人員檔案情況。抽查35個不同崗位的員工，其中需有1人為質(zhì)量控制人員，觀察操作或詢問如何開展工作，核對相應(yīng)的作業(yè)文件要求。第二節(jié)第二節(jié)人員職責與要求人員職責與要求3第三節(jié)第三節(jié)人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制

4、度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應(yīng)的知識和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認。企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員進行相應(yīng)培訓(xùn)和考核?！睓z查是否建立培訓(xùn)制度。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實施?，F(xiàn)場抽查35個人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否定期進行，至少每年進行一次。檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計劃，是否按計劃落實

5、?，F(xiàn)場抽查35個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。針對培訓(xùn)及考核的內(nèi)容進行訪談，評估實際的培訓(xùn)效果。第四節(jié)第四節(jié)人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品帶入生產(chǎn)車間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，

6、是否在入職后每年進行一次健康檢查；現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健康證明；9企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動，在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復(fù)工作。檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工，是否有有效的健康證明。10進入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必