中國加入ich對科研和gcp機(jī)構(gòu)的影響

1、,ICH指南對臨床科研及GCP機(jī)構(gòu)的影響,,,,,,2016年6月1日，在加拿大蒙特利爾會場，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2017年第一次會議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的申請， 6月14日，經(jīng)報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)，CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認(rèn)我國CFDA加入ICH 。19日，CFDA官方網(wǎng)站宣布了這一消息。,中國正式加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員,,中國加入ICH曲折的道路,

2、3,歷經(jīng)三年艱苦努力，中國的食品藥品監(jiān)管以昂揚(yáng)的姿態(tài)出現(xiàn)在國際舞臺上。被ICH排除在外過去很長時(shí)間，ICH長期拒絕發(fā)展中國家加入，讓ICH變成了“富人俱樂部”，也讓中國監(jiān)管部門的申請困難重重。,02,03,04,01,2014年11月，總局在ICH里斯本會議上表達(dá)了加入的積極意愿2015年6月福岡會議上，將原先強(qiáng)制實(shí)施第二層級五個(gè)指南的條件改為自愿，為加入掃清了一個(gè)重要障礙,2015年10月，ICH變更成為瑞士法律下的法律實(shí)體，滿足一

3、定標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)的組織可以申請ICH的成員和觀察員身份2015年12月在美國的杰克遜維爾，啟動(dòng)了申請加入ICH相關(guān)談判進(jìn)程,2017年3月，總局正式提出以成員身份加入的申請,2017年5月31日至6月1日，ICH2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開最終申請通過,05,2017年6月14日，經(jīng)報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)，正式確認(rèn)我國CFDA加入ICH,,,對科研和GCP機(jī)構(gòu)的影響,,CONTENT,為什么加入ICH,加入ICH的機(jī)遇和挑戰(zhàn),.ICH

4、GCP 和我國GCP的差異,01,02,03,04,,展望,05,1.什么是ICH?,5,? 全稱：國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（The International Council for Harmonisation）? 成立：1990年，由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立。? 宗旨：協(xié)調(diào)不同國家間藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)藥品注冊要求的一致性和科學(xué)性。,ICH最主要的目標(biāo)就是通過國際協(xié)

5、調(diào)，建立統(tǒng)一成員國之間人用藥的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與要求。同時(shí)，改革新藥研發(fā)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，節(jié)約藥品開發(fā)周期和成本，提高新藥研發(fā)、注冊、上市效率。,ICH主要職責(zé)對在歐盟、美國和日本注冊產(chǎn)品的技術(shù)要求中存在的不同點(diǎn)，創(chuàng)造注冊部門與制藥部門對話的場所，以便更及時(shí)將新藥推向市場，使病人得到及時(shí)治療；監(jiān)測和更新已協(xié)調(diào)一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成員國的研究開發(fā)數(shù)據(jù)；隨著新技術(shù)進(jìn)展和治療方法應(yīng)用，選擇一些課題及時(shí)協(xié)調(diào)，以避免今后技術(shù)文件產(chǎn)

6、生分歧；推動(dòng)新技術(shù)、新方法替代現(xiàn)有文件的技術(shù)和方法，在不影響安全性的情況下，節(jié)省受試病人、動(dòng)物和其他資源鼓勵(lì)已協(xié)調(diào)技術(shù)文件的分發(fā)、交流和應(yīng)用，以達(dá)到共同標(biāo)準(zhǔn)的貫徹,1.ICH 指南分為QSEM，各部分可細(xì)分為,6,,質(zhì)量指導(dǎo)原則(Quality)Q1   Stability （穩(wěn)定性）Q2   Analytical Validation （分析方法驗(yàn)證）Q3   Im

7、purities （雜質(zhì)）Q4   Pharmacopoeias （藥典）Q5   Quality of Biotechnological Products （生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量）Q6   Specifications （質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）Q7   Good Manufacturing Practice （生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）Q8   P

8、harmaceutical Development （藥品研發(fā)）Q9   Quality Risk Management （質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理）Q10  Pharmaceutical Quality System （藥物質(zhì)量體系）Q11  Development and Manufacture of Drug Substances （原料藥而研發(fā)和生產(chǎn)）Q12  Lifecycle M

9、anagement （生命周期管理）,安全性指導(dǎo)原則(Safety)S1   Carcinogenicity Studies （致癌性研究）S2   Genotoxicity Studies （遺傳毒性研究）S3   Toxicokinetics and Pharmacokinetics （毒代動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)）S4   Toxicity Test

10、ing （毒性試驗(yàn)）S5   Reproductive Toxicology （生殖毒性）S6   Biotechnological Products （生物技術(shù)藥品）S7   Pharmacology Studies （藥理學(xué)研究）S8   Immunotoxicology Studies （免疫毒性研究）S9   Noncl

11、inical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals （抗癌藥物的非臨床研究）S10   Photosafety Evaluation （光安全性研究）S11   Nonclinical Safety Testing （非臨床安全性試驗(yàn),有效性指導(dǎo)原則(Efficacy)E1   Clinical Safety for Drug

12、s used in Long-Term Treatment E2   Pharmacovigilance （藥物警戒）E3   Clinical Study Reports （臨床研究報(bào)告）E4   Dose-Resp**e Studies （量-效關(guān)系研究）E5   Ethnic Factors （種族因素）E6   Good

13、 Clinical Practice （藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）（GCP）E7   Clinical Trials in Geriatric Population （老年人群的臨床試驗(yàn)）E8   General C**iderati** for Clinical Trials （臨床試驗(yàn)的一般考慮）E9   Statistical Principles for Clin

14、ical Trials （臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)原則）E10   Choice of Control Group in Clinical Trials （臨床試驗(yàn)中對照組的選取）E11   Clinical Trials in Pediatric Population （兒童用藥品的臨床試驗(yàn)）E12   Clinical Evaluation by Therapeutic Cat

15、egory （新抗高血壓藥的臨床評價(jià)）E14   Clinical Evaluation of QT （QT臨床評價(jià)）E15   Definiti** in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics （藥物遺傳學(xué)/藥物基因組學(xué)的定義）E16   Qualification of Genomic Biomarkers （基因組生物標(biāo)記物的條件）

16、E17   Multi-Regional Clinical Trials （國際多中心臨床試驗(yàn)）E18   Genomic Sampling （基因組采樣）E19   Optimisation of Safety Data Collection,交叉學(xué)科指導(dǎo)原則(Multidisciplinary）包括術(shù)語、管理通訊等。M1 MedDRA Terminology （監(jiān)

17、管活動(dòng)醫(yī)學(xué)術(shù)語）M2 Electronic Standards （電子標(biāo)準(zhǔn)）M3 Nonclinical Safety Studies （非臨床安全性研究）M4 Common Technical Document （通用技術(shù)文件）(CTD)M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries （藥物詞匯的數(shù)據(jù)要素和標(biāo)準(zhǔn)）M6 Gene Therapy （基因治療）M7 Ge

18、notoxic Impurities （基因毒性雜質(zhì)）M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) （電子通用技術(shù)文件）(eCTD)M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers M10 Bioanalytical Method Validation （生物樣品分析的方法驗(yàn)證）,1.中國為什么要加入ICH？,7,食

19、品藥品安全的監(jiān)管的高標(biāo)準(zhǔn)2015年5月29日，習(xí)近平總書記在中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)提出四個(gè)“最”切實(shí)加強(qiáng)我國對食品藥品安全的監(jiān)管。加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。,最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),最嚴(yán)格的監(jiān)管,最嚴(yán)厲的處罰,01,02,03,最嚴(yán)肅的問責(zé),04,A. 國家層面政策,在加入ICH之前，我國藥監(jiān)制定的藥物政策法規(guī)很大程度上是遵照WHO（世界衛(wèi)生組織）的標(biāo)準(zhǔn)。而WHO被認(rèn)為是全球最

20、低標(biāo)準(zhǔn)，ICH則是發(fā)達(dá)國家的最低標(biāo)準(zhǔn)。,,1.中國為什么要加入ICH？,8,之前，由于我國尚未加入ICH，所以新藥評審制度和國際不接軌，國外新藥進(jìn)入國內(nèi)市場須重新開展臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致了上市“遲滯”的現(xiàn)象。,HPV 四價(jià)疫苗,HPV 九價(jià)疫苗,美國上市時(shí)間,中國上市時(shí)間,2006年,2017年,2014年,2018年默沙東的9價(jià)疫苗于2017年11月在國內(nèi)獲批臨床，2018年4月20日上市申請獲得了受理，短短8天后獲批,,因此，加入ICH

21、有著深遠(yuǎn)影響。在未來，中國將更快引進(jìn)創(chuàng)新藥物，造福于中國老百姓,,,,B. 中國病人的需要,例：,通過比較2004年-2014年美國FDA官網(wǎng)、CFDA官網(wǎng)以及業(yè)內(nèi)其他數(shù)據(jù)庫的信息，研究人員發(fā)現(xiàn)在美國獲批的291個(gè)新藥（NME）中，只有79個(gè)在中國獲批，比例不到30%。,1.中國為什么要加入ICH？,9,,C. 中國醫(yī)藥發(fā)展的需要,,企業(yè),,CFDA,40%的中國企業(yè)在走出去的過程中遇到過技術(shù)性貿(mào)易壁壘幫助中國企業(yè)更好地研究目標(biāo)國家和

22、地區(qū)的市場，推動(dòng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，幫助中國企業(yè)更好地走出去就成為當(dāng)務(wù)之急現(xiàn)在要做創(chuàng)新藥，跟全球同步研發(fā)，就必須加入ICH，否則數(shù)據(jù)互不承認(rèn)，我國醫(yī)藥企業(yè)就沒辦法走向世界,據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示：待審評藥品注冊申請數(shù)量在2015年最多積壓達(dá)到22000件2015年8月，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》規(guī)定了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥等截至2016年底，待審評藥品注冊申請數(shù)量減少至8200件左右。201

23、7年3月17,《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)》，對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，在完成試驗(yàn)后，可直接提出藥品上市注冊申請，不用再報(bào)藥監(jiān)部門審批。,2. 加入ICH的機(jī)遇和挑戰(zhàn),10,藥品研發(fā)和審批互認(rèn)。ICH初衷是為了讓各國自成一體的藥物監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化，共同遵守同樣的方法和審批程序進(jìn)行審批工作，其目的就是為了讓ICH成員產(chǎn)品可以盡快地相互認(rèn)證。為藥品研發(fā)和審批上市制定一個(gè)統(tǒng)一的國際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，以便更好地共享資源，加快新藥在世

24、界范圍內(nèi)的開發(fā)使用。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達(dá)國家甚至直接接受或認(rèn)可ICH成員國的審評結(jié)果。減少藥品研發(fā)和上市成本和時(shí)間。ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的標(biāo)準(zhǔn)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康提供服務(wù)。技術(shù)指南核心國際規(guī)則。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)被全球主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊領(lǐng)域核心

25、國際規(guī)則。發(fā)言權(quán)和參與決策權(quán)。加入ICH就意味著在藥品研發(fā)和注冊國際化道路上邁出了歷史性一步，在國際藥品研發(fā)和注冊技術(shù)領(lǐng)域有了發(fā)言權(quán)和參與決策權(quán)。加入ICH更是一個(gè)國家藥品監(jiān)管水平和能力獲得國際認(rèn)可的標(biāo)志。,A. 注冊和醫(yī)藥發(fā)展機(jī)遇,,,2. 加入ICH的機(jī)遇和挑戰(zhàn),11,加入ICH，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定。這將推動(dòng)國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用

26、藥需求，同時(shí)提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力,ICH就像一扇門，中國藥物一直難以進(jìn)入國際市場的問題會慢慢得到解決，也可以讓中國搭上歐美新藥研發(fā)的“高鐵”。對于跨國藥企而言，其國外上市的產(chǎn)品在中國上市可能就會少去很多麻煩，甚至?xí)?jié)省成本，在優(yōu)先審評、國際多中心臨床等一系列政策之下，跨國藥企在華產(chǎn)品上市時(shí)間會進(jìn)一步的縮短。,B. 中國藥企的機(jī)遇,2. 加入ICH的機(jī)遇和挑戰(zhàn),12,C. 研究者和GCP機(jī)構(gòu),人才的發(fā)展,項(xiàng)目的發(fā)展,日本實(shí)

27、施的多國臨床試驗(yàn)的數(shù)目持續(xù)增長，表明日本正在逐漸成為藥品創(chuàng)新的國際中心,質(zhì)量和管理體系的提升,2. 加入ICH的機(jī)遇和挑戰(zhàn),13,差距和挑戰(zhàn),,,,1,2,3,,中國在某些方面離ICH仍有一些差距，其中包括技術(shù)指南的數(shù)量、臨床研究人員的經(jīng)驗(yàn)，可開展臨床研究的機(jī)構(gòu)數(shù)量等等,中國目前獨(dú)立開發(fā)的指南約有100部，翻譯海外指南300部左右，ICH各類技術(shù)指南接近3000部，每年修訂數(shù)量多達(dá)500部,如今國內(nèi)新藥審批速度快了，批件更容易拿了，但有

28、經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量沒有增加，如何尋找有經(jīng)驗(yàn)的臨床研究機(jī)構(gòu)和操作團(tuán)隊(duì)是一大挑戰(zhàn),差距,機(jī)遇,挑戰(zhàn),,,,3. ICH GCP 和我國GCP的差異,14,核心理念差異,ICH GCP,,“寬進(jìn)嚴(yán)出”,“嚴(yán)進(jìn)寬出”,vs,CFDA GCP,注重臨床研究的批準(zhǔn)權(quán)和管理權(quán)的集中控制，即批準(zhǔn)研究制度上要求較高,側(cè)重于在研究實(shí)施過程中的監(jiān)督管理,即最后批準(zhǔn)上市制度上要求較高,2016年，CFDA頒布了GCP修訂稿，整體規(guī)范程度及試驗(yàn)可操作性有了很

29、大提高，與ICH-GCP更加接近，這也體現(xiàn)我國藥物臨床試驗(yàn)政策法規(guī)正在努力與國際接軌。,3. ICH GCP 和我國GCP的差異,15,3. ICH GCP 和我國GCP的差異,16,A.臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)入條件,,我國GCP,,ICH GCP,我國現(xiàn)行GCP第三十五條“申辦者在獲得CFDA批準(zhǔn)并取得倫理委員會批件后方可開展”開始一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，申辦方必須取得CFDA同意開展的臨床批件及倫理委員會同意開展的倫理批件。2016年的《藥品注冊

30、管理辦法(修訂稿)》第四十九條規(guī)定“生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理，獲得備案號后開展相關(guān)工作”，并出臺了相關(guān)的政策法規(guī)。這也看出CFDA在臨床試驗(yàn)申請的審批制度上逐步與國際接軌。,主管部門對試驗(yàn)方案的認(rèn)可/批準(zhǔn)/通報(bào)”僅為“where required”(有需要時(shí))，即非必須條件，有的國家的藥品監(jiān)管部門例如FDA對于臨床試驗(yàn)的開展是采用默許的形式批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，即“沒有消息，就是好消息”。,3. ICH GCP 和我國GCP的差異,17,B

31、.倫理委員會,,我國GCP,,ICH GCP,(1) 倫理委員的組成我國現(xiàn)行GCP還規(guī)定倫理委員會中必須有醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家和不同性別的委員(2) 倫理委員會的操作程序僅給出了一些指導(dǎo)性建議，使得各個(gè)倫理委員會操作起來經(jīng)常各有不同，雖然各個(gè)中心都努力互相借鑒經(jīng)驗(yàn)或借鑒ICH-GCP的經(jīng)驗(yàn)，但因?yàn)闆]有統(tǒng)一的指導(dǎo)性原則，使得類似于到會委員數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)或未到會委員參加投票的情況時(shí)有發(fā)生。(3) 倫理委員會的獨(dú)立性我國倫理委員會設(shè)

32、立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，這種設(shè)置方式導(dǎo)致倫理委員會在組織和利益上缺乏獨(dú)立性。倫理委員會中，大多數(shù)都是自己醫(yī)院中相關(guān)學(xué)科的專業(yè)人員，因此倫理委員會作為醫(yī)院的附屬角色，其倫理審查的公正性不可避免地受到醫(yī)院決策者權(quán)力和意志的影響。,(1) 倫理委員的組成無規(guī)定 “非醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)人員、法律專家、來自其他單位的人員”(2) 倫理委員會的操作程序?qū)惱砦瘑T會的操作程序給出了非常詳細(xì)的規(guī)定，包括倫理委員會應(yīng)當(dāng)接收的文件，審評內(nèi)容、頻率、方式、順序，研究

33、人員應(yīng)立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會的事項(xiàng)和倫理委員會應(yīng)迅速通知研究者/研究機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)等，具有很強(qiáng)的可操作性。(3) 倫理委員會的獨(dú)立性強(qiáng)調(diào)獨(dú)立性。英文為“independent Ethics committee”,3. ICH GCP 和我國GCP的差異,18,C.研究者/研究機(jī)構(gòu)的選擇,,我國GCP,,ICH GCP,申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并且對研究者的要求也高，必須是“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)技術(shù)

34、職務(wù)任職和行醫(yī)資格”。關(guān)于研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)證，CFDA提出了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》的征求意見稿，其中將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，鼓勵(lì)社會資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。我國臨床試驗(yàn)相關(guān)政策上正逐步縮小與國外的差距。,ICH-GCP對研究者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格”并無強(qiáng)制性要求。但偏重研究經(jīng)驗(yàn)和研究資質(zhì)關(guān)于研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)證無硬性要求,3. ICH GCP 和我國GCP的差異,19

35、,D. 受試者權(quán)益保護(hù),,我國GCP,,ICH GCP,(1) 受試者損害補(bǔ)償機(jī)制我國在相關(guān)法律中也有涉及到受試者權(quán)益保護(hù)的部分，但缺少具有針對性的具體補(bǔ)償辦法，即使受試者因試驗(yàn)原因受到損害時(shí)索賠往往也無法可依，只有在實(shí)際操作中具體情況具體處理，這既不符合國際法規(guī)，也給受試者健康和權(quán)益的保護(hù)埋下隱患。 (2) 知情同意書普遍存在的問題包括試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)避重就輕、受試者未被告知替代療法、受試者采血量、采血次數(shù)等風(fēng)險(xiǎn)未被詳細(xì)告知、對受試者的

36、“補(bǔ)償”含義模糊等。這可能是由于我國GCP對知情同意書的內(nèi)容規(guī)定就不甚清晰，僅有類似“如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償”等寥寥數(shù)語。,(1) 受試者損害補(bǔ)償機(jī)制ICH-GCP 中對受試者損害賠償?shù)拿枋霰任覈鼮樵敿?xì)，國外( 如美國) 有專門的受試者保護(hù)法[Protection of Human Subjects ( Informed Consent ) ( 21 CFR Part 50)]。(2) 知情同意書

37、詳細(xì)告知，如：替代療法、受試者采血量、采血次數(shù)等風(fēng)險(xiǎn)、對受試者的“補(bǔ)償”清晰描述,3. ICH GCP 和我國GCP的差異,20,E.試驗(yàn)用藥品的管理,,我國GCP,,ICH GCP,我國GCP，在第十章簡述了試驗(yàn)用藥品管理的一些指導(dǎo)性意見，相比于ICH-GCP中對于試驗(yàn)用藥品管理的描述而言，顯得比較空洞，其中除了明確“試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)”，其他各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任歸屬并不明確,ICH-GCP明確了研究者/機(jī)構(gòu)和申辦方的責(zé)任歸屬。

38、在“研究者-試驗(yàn)用藥品”中詳述了試驗(yàn)用藥品使用的管理辦法，規(guī)定試驗(yàn)用藥品的使用需要準(zhǔn)確計(jì)數(shù)、專人管理、遵循方案、詳細(xì)記錄、多方核對等，甚至對記錄內(nèi)容應(yīng)包括“日期、數(shù)量、批號/系列號、時(shí)效期(如有)、和分配給試驗(yàn)用藥品和試驗(yàn)對象的特別編碼”都做了描述。“申辦者”部分中詳述了“有關(guān)試驗(yàn)用藥品的資料”、“試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼”、“研究產(chǎn)品供應(yīng)和管理”以及申辦者應(yīng)當(dāng)確保按時(shí)將試驗(yàn)用藥品送達(dá)研究者，保存運(yùn)輸、接收、分發(fā)、收回和銷毀

39、記錄，有回收記錄和銷毀記錄等規(guī)定。對于試驗(yàn)用藥品的管理可以說是事無巨細(xì)面面俱到，基本考慮到了可能會遇到的各種問題，具有很強(qiáng)的可操作性,3. ICH GCP 和我國GCP的差異,21,F.文件資料管理,,我國GCP,,ICH GCP,所有臨床試驗(yàn)資料我國現(xiàn)行GCP要求，研究者保存至臨床試驗(yàn)終止后5年，申辦方保存至臨床藥物批準(zhǔn)上市后5年。我國現(xiàn)行GCP附錄2中所列需要保存的文件均為項(xiàng)目必須文件，在實(shí)際的臨床試驗(yàn)開展中，往往會出現(xiàn)其他的文件

40、需要備案留存，如受試者招募廣告、生物樣本保存記錄、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表等。,研究者保存至臨床試驗(yàn)終止后2年，申辦方保存至臨床藥物批準(zhǔn)上市后2年。相比于我國現(xiàn)行GCP只列出必須文件，ICH-GCP采取的是將可能出現(xiàn)的文件均列舉出來，其后標(biāo)注上“if used(如果使用)”、“where required”(有需要時(shí))、“if applicable”(如適用)等字樣加以區(qū)分。,,4.對科研和GCP機(jī)構(gòu)的影響,22,“我國的科研水平整體上與歐、美、日

41、等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。加入ICH后，必須深入學(xué)習(xí)和掌握ICH指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求融入到科研、研發(fā)、注冊和生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，提高核心競爭力。這也將必然影響和推動(dòng)中國科研，促進(jìn)研究者、申辦方、科研機(jī)構(gòu)及政府與國際接軌,“并不是一加入就全盤接受（ICH全部準(zhǔn)則）了”，加入ICH后還需要進(jìn)一步開展艱苦而長期的工作,共同努力,,,,,4.對科研和GCP機(jī)構(gòu)的影響,23,CFDA醫(yī)藥改革的動(dòng)作頻繁。2017年3月1

42、7日，國家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》CFDA在5月11日連發(fā)的四項(xiàng)關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關(guān)政策，從新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、所有者權(quán)益及上市審批等方向出發(fā)，引導(dǎo)建立完整的研發(fā)上市路徑，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制與國際發(fā)展。2017年10月8日《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》公布2017年6月28號發(fā)布的《關(guān)于改善完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》2017年

43、也有關(guān)于仿制藥的細(xì)化政策出臺，包括人體生物等效性實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則、改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價(jià)技術(shù)指南、現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則等,A.大刀闊斧，監(jiān)管的國際化,臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)是中國未來新藥臨床開發(fā)的另一大瓶頸，隨著加入ICH后，中國早期臨床試驗(yàn)從政策監(jiān)管上來，加入ICH，也就意味著中國接下來的監(jiān)管方式和法規(guī)， 必須符合國際標(biāo)準(zhǔn)。這一就意味著監(jiān)管制度方向必并向國際管理靠攏。,24,4.對科研和GCP機(jī)構(gòu)的影響,B.對GCP機(jī)構(gòu)的影響,對GCP機(jī)構(gòu)

44、資質(zhì)認(rèn)定復(fù)核的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，機(jī)構(gòu)出現(xiàn)最多的問題是質(zhì)量保證體系、組織管理體系問題和資料管理體系,,思維的改變,4.對科研和GCP機(jī)構(gòu)的影響,25,C.對研究中心的影響,縣域研究中心的優(yōu)勢和不足：受試者來源豐富醫(yī)護(hù)人員未經(jīng)過GCP培訓(xùn)未建立倫理委員會,臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)是中國未來新藥臨床開發(fā)的另一大瓶頸，隨著加入ICH后，中國早期臨床試驗(yàn)大門打開，吸引越來越多跨國企業(yè)和國外中小型企業(yè)到中國開展臨床試驗(yàn)，大的研究中心和縣域研究中心都將得到快速

45、發(fā)展,4.對科研和GCP機(jī)構(gòu)的影響,26,D.對研究者的影響,核查申請：1622,1,2,3,4,5,2015年07月22日國家總局臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查公告,免臨床的注冊申請：193,不予批準(zhǔn)的注冊申請：30,85%的注冊申請落馬,注冊申請主動(dòng)撤回：1193,規(guī)范知情同意提高專業(yè)度和GCP知識掌握度完整記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范管理試驗(yàn)用藥培養(yǎng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證意識并降低受試者參加臨床研究風(fēng)險(xiǎn),,和國際接軌,,,,,,4.對科研和GCP機(jī)構(gòu)的

46、影響,27,E. 對區(qū)域倫理委員會的影響,（三）完善倫理委員會機(jī)制。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試

47、驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。,4.對科研和GCP機(jī)構(gòu)的影響,28,F.對科研人才的影響,中國有多少專家能在ICH機(jī)構(gòu)里作為代表中國去討論世界制藥標(biāo)準(zhǔn)？中國有多少專家可以真正開展大規(guī)模高質(zhì)量的研究，牽頭正真意義的多國多中心研究？中國的藥企有多少專家可以直接讀懂ICH網(wǎng)站上的內(nèi)容，任何翻譯都是多余？,最終才能真正使中國科研走向國際化，才能有資格說真正加入ICH,,,人才發(fā)展,4.對科研和GCP機(jī)構(gòu)的影響,29,G.各

48、地區(qū)各專業(yè)聯(lián)動(dòng)—GUSU group成立,5.展望,30,我國藥物臨床試驗(yàn)管理未來走向,總結(jié),此處添加詳細(xì)文本描述，建議與標(biāo)題相關(guān)并符合整體語言風(fēng)格，語言描述盡量簡潔生動(dòng)。,此處添加詳細(xì)文本描述，建議與標(biāo)題相關(guān)并符合整體語言風(fēng)格，語言描述盡量簡潔生動(dòng)。,此處添加詳細(xì)文本描述，建議與標(biāo)題相關(guān)并符合整體語言風(fēng)格，語言描述盡量簡潔生動(dòng)。,此處添加詳細(xì)文本描述，建議與標(biāo)題相關(guān)并符合整體語言風(fēng)格，語言描述盡量簡潔生動(dòng)。,臨床研究是我國現(xiàn)階段創(chuàng)新藥