山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司高端人用無菌原料藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書

1、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司高端人用無原料藥建設(shè)項(xiàng)目概述概述1建設(shè)項(xiàng)目背景和特點(diǎn)1.1建設(shè)項(xiàng)目背景氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉均屬于人用抗生素類藥，產(chǎn)品主要用以治療敏感細(xì)菌所致的上、下呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、皮膚、軟組織感染、腦膜炎、敗血癥、心內(nèi)膜炎等。目前，氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉的生產(chǎn)方法有凍干法、溶媒發(fā)法等；由于生產(chǎn)方法的不同，氨芐西林鈉活性成分在生產(chǎn)過程所受的破壞也不盡相同。根據(jù)三種產(chǎn)品不耐酸、堿、熱的特點(diǎn)

2、，分析可知冷干法由于使用強(qiáng)堿劑氫氧化鈉，β內(nèi)酰胺環(huán)容易遭到破壞而降解，所得產(chǎn)品的含量、降解物和色級(jí)等質(zhì)量指標(biāo)明顯的比溶媒結(jié)晶法產(chǎn)品差，溶媒結(jié)晶法生產(chǎn)的氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉產(chǎn)品純度高，聚合雜質(zhì)少，過敏反應(yīng)低，穩(wěn)定性好，市場(chǎng)占有率不斷升高。經(jīng)過藝對(duì)比分析，本項(xiàng)目產(chǎn)品氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉生產(chǎn)均擬采用溶媒結(jié)晶法工藝。山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司溶媒結(jié)晶法生產(chǎn)工藝較成熟，重量收率在76%~81%之間，魯抗試驗(yàn)十批連續(xù)性考察

3、收率平均為80.03%，質(zhì)量指標(biāo)可以達(dá)到工藝預(yù)期要求，能保證魯抗產(chǎn)品安全。本項(xiàng)目擬生產(chǎn)的溶媒結(jié)晶法氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉在產(chǎn)品市場(chǎng)具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，而且產(chǎn)品市場(chǎng)需求在不斷的增長(zhǎng)，因此，新上此項(xiàng)目是非常有必要的。1.2項(xiàng)目特點(diǎn)1、項(xiàng)目建設(shè)特點(diǎn)本項(xiàng)目采用溶媒結(jié)晶法生產(chǎn)氨芐西林鈉、美洛西林鈉、阿莫西林鈉產(chǎn)品；總投資6494.81萬元，主要建設(shè)內(nèi)容為新建無菌原料藥廠房及其附屬溶媒罐區(qū)等。2、污染物產(chǎn)生及防治特點(diǎn)（1）廢氣污染物產(chǎn)生及

4、防治特點(diǎn)本項(xiàng)目主要?dú)馕廴驹礊楣に噺U氣、溶媒回收未凝氣、儲(chǔ)罐區(qū)大小呼吸產(chǎn)生的廢氣等。本項(xiàng)目共設(shè)置兩根排氣筒，兩套相同的廢氣處理裝置；整個(gè)生產(chǎn)線上所有出氣口通過管道用引風(fēng)機(jī)引入一套噴淋塔膜過濾UV光氧裝置處理；所有的溶媒回收未凝氣通山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司高端人用無原料藥建設(shè)項(xiàng)目概述目環(huán)境影響評(píng)價(jià)的工作過程大體分為三個(gè)階段，工作程序圖見下圖。圖11建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作流程圖建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作流程圖我單位接受委托后，按照環(huán)境影響評(píng)價(jià)

5、工作程序，立即成立環(huán)境影響評(píng)價(jià)項(xiàng)目組，開始項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備工作。為全面了解項(xiàng)目區(qū)域環(huán)境現(xiàn)狀，項(xiàng)目組組織相關(guān)技術(shù)人員赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地踏勘，并與工程設(shè)計(jì)人員多次對(duì)接，就生產(chǎn)工藝及污染防治措施進(jìn)行詳細(xì)探討。在依托現(xiàn)有監(jiān)測(cè)資料的基礎(chǔ)上，完成了項(xiàng)目所在區(qū)域的現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)，同時(shí)搜集了相關(guān)的生態(tài)紅線保護(hù)規(guī)劃、環(huán)境功能區(qū)劃、水源保護(hù)區(qū)規(guī)劃以及城市規(guī)劃和環(huán)境保護(hù)規(guī)劃等相關(guān)規(guī)劃。報(bào)告編制過程中，充分考慮項(xiàng)目的特點(diǎn)和區(qū)域環(huán)境敏感特征，綜合項(xiàng)目環(huán)境影響特性，對(duì)搜集的環(huán)