[學習]放射診療的質(zhì)量保證

1、放射診療的質(zhì)量保證,上海朱家角鎮(zhèn) 2006.4,電離輻射醫(yī)療應用基本情況,,全國部分醫(yī)用輻射源數(shù)量(臺),各類X射線機 約10萬 （2500）X射線CT機 3905 （120） 正電子發(fā)射斷層掃描裝置 113（6） 超高速CT 19 （5）鈷-60治療機 550（10）醫(yī)用電子直線加速器 420（20）后

2、裝機 380（15）愛克司刀 90（5）伽碼刀 69（5）,,我省存在問題,（1） 持許可證率未達100% （2） 必須配備的人員與設備不足（3） 不能嚴格執(zhí)行規(guī)章制度,放射診療質(zhì)量保證的法律依據(jù),《放射診療管理規(guī)定》 中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》GB18871-2002,,

3、許可證持有者應根據(jù)本標準所規(guī)定的質(zhì)量保證要求和其他有關醫(yī)療照射質(zhì)量保證的標準制定一個全面的醫(yī)療照射質(zhì)量保證大綱；制定這種大綱時應邀請諸如放射物理、放射藥物學等有關領域的合格專家參加。,《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》 GB18871-2002,電離輻射醫(yī)學應用的質(zhì)量保證名詞解釋,1、質(zhì)量保證（QA）　為物項和服務的諸多方面與標準的質(zhì)量保持一致所必需有的計劃和系統(tǒng)所有活動。 （通過

4、一系列系統(tǒng)的相關活動，確保各種診療設備的性能處于最佳狀態(tài)運行，并保證診療計劃從設計、驗證到臨床實施所有環(huán)節(jié)的操作達到最佳質(zhì)量。） 2、質(zhì)量控制（QC）　它是質(zhì)量保證的一部分，為保持或改進質(zhì)量的一組有關計劃、調(diào)整、執(zhí)行方面的操作，它覆蓋了按設備所有性能特征必需水平的監(jiān)測、評價、維護。這些特征有明確的定義并且可測量和可控制?！　?“放射診療設備的應用質(zhì)量檢測”是屬于放射診療活動質(zhì)量控制的組成部分，當然也是質(zhì)量保證的一部分?，F(xiàn)在

5、新出的衛(wèi)生標準為避免專業(yè)名詞使用混亂，已沒有“應用質(zhì)量檢測”用語，而直接稱為“質(zhì)量控制檢測”。,醫(yī)療照射質(zhì)量保證大綱應包括,放射診療質(zhì)量保證大綱 舉例說明,放療科質(zhì)量保證組織及內(nèi)容,放射治療機的 質(zhì)量控制檢測,,治療機、模擬機的機械和幾何性能的要求及檢查頻數(shù),燈光野與射野的符合性,射線能量與輻照劑量的檢測,照射野質(zhì)量檢測,體外放療中患者防護的基本原則 A. 放射治療醫(yī)師必須根據(jù)臨床檢查結果

6、，對患者腫瘤診斷、分期和治療方式 利弊進行分析，選取最佳治療方案，并制定最佳治療計劃。 B. 良性疾病盡量不采用放射治療。 C.在保證腫瘤得到足夠精確的致死劑量，使其得以有效抑制或消除的前提下，按病變情況采用適當技術措施。保護射野內(nèi)外的正常組織和器官，使受照劑量盡可能小，以獲取盡可大的治療增益。 D.放射治療醫(yī)師必須定期對治療中患者進行檢查和分析，根據(jù)病情變化需要，調(diào)整治療計劃,密切注意體外放療中出現(xiàn)的放射反應和可

7、能出現(xiàn)的放射損傷，采取必要的醫(yī)療保護措施。 E．體外放療用設備、場所和環(huán)境必須符合有關輻射安全標準.,輻射劑量測量A．使用中的體外放療設備輸出量率或輸出劑量的常規(guī)測量周期，醫(yī)用電子加速器至少每周二次；醫(yī)用治療X射線機至少每周一次；醫(yī)用遠距γ治療射線機每個月一次。對于新安裝或大修后的設備，應酌情增加測量頻度，以保證治療劑量的準確可靠。B．在測量周期內(nèi)，醫(yī)用遠距治療γ射線機的輸出量率變化應小于1％、醫(yī)用治療X射線機輸出量率變化應

8、小于2％、醫(yī)用電子加速器輸出劑量的短期穩(wěn)定性，一天穩(wěn)定性和一周穩(wěn)定性變化分別小于2％、3％和4％。C．照射野內(nèi)劑量均勻性必須分別符合GBW2、GBW3、和GBW4的要求。D．使用中的體外放療設備的射線能量測量周期：醫(yī)用電子加速器至少每周一次；醫(yī)用治療X射線機每月一次。前后兩次測量結果的偏差、不大于5％。E．體外放療設備上的計時裝置必須定期進行校準。F．劑量測試儀表必須按法定檢測周期到認定單位進行檢定。常規(guī)測試時，應用檢驗源進行校

9、對，偏差不大于2％，必須定期參加國家組織的輸出劑量測量比對.G．體外放療設備的防護性能至少每年檢查一次。,保證進行下列臨床劑量測定并形成文件：　　 a) 在放射學檢查中，典型身材成年受檢者的入射體表劑量、劑量與面積之積、劑量率及照射時間或器官劑量等的代表值；　　b) 對于利用外照射束放射治療設備進行治療的患者，計劃靶體積的最大與最小吸收劑量，以及有關部位（例如靶體積中心或開具處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師選定的其他部位）的吸收劑量；　　

10、c) 在使用密封源的近距離治療中，每位患者的選定部位處的吸收劑量；　　d) 在使用非密封源的診斷或治療中，受檢者或患者的典型吸收劑量；　　e) 在各種放射治療中，有關器官的吸收劑量。,對體外放療設備的要求A．體外放療設備必須符合有關標準規(guī)定的技術條件。B．體外放療設備的安全防護性能必須在訂購、安裝調(diào)試、驗收檢測、定期檢測、常規(guī)維護和校正性維修中予以保證。C．新安裝和大中修后的體外放療設備在投入使用前，必須對設備性能、安全防護

11、性能及臨床劑量學參數(shù)進行全面測試.D．正常使用的體外放療設備必須定期檢測和維修。應嚴格按照生產(chǎn)單位提出的要求定期更換零部件。當設備工作不正常時，應立即停機檢查，并認真進行檢測。禁止在設備工作狀況不穩(wěn)定的情況下進行治療。E．放射治療部門應指定合格的技術人員負責治療設備的檢測和維修，嚴禁無關人員隨意變動設備的內(nèi)部工作狀態(tài)。必須保證聯(lián)鎖系統(tǒng)正常工作.,對體外放療操作的要求A．首次體外射束放療前，必須由上級或另一位放射治療醫(yī)師負責核對治

12、療計劃。B．放射治療醫(yī)師應對病變組織精確定位，并在患者受照皮膚表面做出射野標記；首次體外放療前，主管放射治療醫(yī)師必須指導放射治療技術員正確擺位，落實照射計劃。C．放射治療技術員必須認真核對處方劑量的預定照射時間或加速器劑量監(jiān)測器讀數(shù)，確保患者靶區(qū)和正常組織的受照劑量在規(guī)定范圍內(nèi)。D．體外放療時，必須根據(jù)腫瘤位置和對靶區(qū)劑量分布要求，正確使用楔形濾過板和組織補償塊，以對組織不均勻性、人體曲面或斜入射造成的對劑量分布的影響進行修正，

13、使其符合治療要求，保證靶區(qū)吸收劑量的均勻性在士5％以內(nèi)。E．必須根據(jù)患者靶區(qū)的范圍選用或制作合適的射線擋塊，對非照射部位，特別是敏感器官和組織，進行屏蔽防護，對于兒童患者尤應重點注意對骨髓、脊髓、性腺及眼晶體的防護。F．在照射過程中，必須采取措施保持患者的治療體位不變。對于兒童患者，可用體位固定裝置或適當使用鎮(zhèn)靜劑或麻醉劑。G．患者治療時，必須詳細記錄設備運行情況。發(fā)現(xiàn)異常時，應分析產(chǎn)生原因并及時修正.I．在照射過程中，必須通過

14、觀察窗或閉路電視監(jiān)視病人，發(fā)現(xiàn)體位變化及其他情況，應立即停止照射，并記錄已照射的時間或治療劑量。繼續(xù)照射時，必須重新擺位，完成預定照射時間或治療劑量。J．照射結束后，發(fā)現(xiàn)遠距治療γ射線機的鉆一60放射源未退回貯存位置時，必須迅速將患者從治療室內(nèi)轉(zhuǎn)移出去，放射治療技術員應詳細記錄患者在完成照射后在治療室內(nèi)滯留時間和所處位置，并估算超量受照劑量。,放射治療單位保證A．必須有合格的放射治療醫(yī)師、醫(yī)用物理工作人員和放射治療技術人員。除具有相

15、應學歷外還必須經(jīng)過放射治療專業(yè)與放射防護知識培訓和資格考核。B. 必須保證放射治療設備正常運行，做到電氣性能穩(wěn)定，劑量監(jiān)測系統(tǒng)可靠，聯(lián)鎖系統(tǒng)齊全和防護性能符合要求，避免發(fā)生事故。C. 必須配備用以測量放射治療設備輸出量的劑量儀及必要的輻射防護監(jiān)測儀表。D．必須制定和實施質(zhì)量保證計劃，從質(zhì)量管理程序和質(zhì)量控制上保證體外射束治療的正確實施，并制定考核與督查的程序與周期。,,放射性診療質(zhì)量保證大綱,總之，按《放射診療管理規(guī)定》第四章的原

16、則，制定質(zhì)量保證大綱： ★質(zhì)量保證組織及相關責任人的職責 ★受檢者或患者臨床劑量測定并形成文件，有關程序和結果的書面記 錄；★輻射源(設備)質(zhì)量控制檢測及照射劑量測定記錄及相關檔案文件 ★人員專業(yè)背景、專業(yè)培訓、防護培訓計劃與記錄檔案文件 ★放射診療臨床各環(huán)節(jié)處理原則及對患者診斷和治療中所使用的有關 物理及臨床因素的驗證文件 ★劑量測定和監(jiān)測儀器的校準及工作條件的驗證；★保證大綱的定

17、期和獨立的質(zhì)量審核與評審。,■ 放射性藥物的質(zhì)量檢測 A．物理檢定 包括性狀、放射性核純度、放射性活度與比活度檢定。 B. 化學檢定 包括pH、化學量、化學純度及放射化學純度檢定。 C. 生物學檢定 包括生物學純度，即：滅菌度、無熱原性和生物活性檢定；生物分布和顯像；毒性效應及藥代動力學研究。 ， D. 放射性核素純度的測定 放射性核素純度指特定放射性核素的活度占總活度的百分數(shù)。常用的測

18、定方法有能譜法、屏蔽法和半衰期法。 E. 放射化學純度的測定 放射化學純度是指以特定化學形態(tài)存在的放射性活度占總放射性活度的百分比。臨床中最常用的是紙色譜法和薄層色譜法。,放射性藥物,對照射劑量和放射性藥物活度測定的校準，保證：　　 a) 對醫(yī)療照射用輻射源的校準可追溯到劑量標準實驗室；　　b) 按輻射的線質(zhì)或能量，以及規(guī)定條件下預定距離處的吸收劑量或吸收劑量率，對放射治療設備進行校準；　　c) 按某一特定參考