第九屆仿制藥國際峰會-亞洲

1、第九屆仿制藥國際峰會第九屆仿制藥國際峰會亞洲亞洲2019年4月2426日中國上海中國上海匯聚各方資源，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術、專利、市場、資本、人脈、最新法規(guī)、CRO盡在仿制藥國際峰會主辦單位：主辦單位：百世傳媒｜BestMedia&中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會支持單位：支持單位：中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、臺灣財團法人生物技術中心合作媒體：合作媒體：GBI、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、美國化工網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥

2、行業(yè)協(xié)會、生物探索、生物谷、生物通、思齊圈、醫(yī)谷、醫(yī)學教育網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)藥招商、中國化工儀器網(wǎng)、中國化工制造網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、國際藥物輔料網(wǎng)中國制藥企業(yè)，特別是仿制藥企業(yè)在短短兩三年內(nèi)經(jīng)歷了革命性變革，前途光明，道路曲折。國際市場變化以及中國加入ICH，又為中國制藥企業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。面對技術、法規(guī)、市場甚至資本方面的各種變化，為使自己的企業(yè)保持快速增長，需要企業(yè)各部門在各個環(huán)節(jié)不斷優(yōu)化改進。沒有通過一致性評價的產(chǎn)品是堅持還是放

3、棄如何選擇藥學或臨床CRO并進行有效管控，雜質控制、處方開發(fā)、分析方法開發(fā)，NMPA、FDA和EMA新的法規(guī)要求等各種策略性和技術性問題需要及時有效地應對。分論壇二分論壇二制劑設計與開發(fā)制劑設計與開發(fā)分論壇三分論壇三分析方法開發(fā)與支持分析方法開發(fā)與支持?小分子復雜仿制藥的制劑設計與產(chǎn)品開發(fā)?如何建立具有穩(wěn)定性指示作用的液相色譜分析方法?解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略?分析方法開發(fā)和限度標準制定?制劑處方工藝開發(fā)中輔料的選擇?藥

4、物質量研究數(shù)據(jù)完整性?BE失敗后如何調整處方工藝?分析方法轉移驗證的多種情況及案例分析?制劑處方工藝開發(fā)中的關鍵工藝點的確定?關于FDA或者ICH中含量或者雜質方法學驗證的具體要求及最規(guī)范的步驟?研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型（多晶形）的選擇與控制?原料藥注冊申報中起始物料分析方法的開發(fā)與驗證?關于研發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)各研究過程應該重點關注的問題？?藥物雜質控制系統(tǒng)做法（含金屬雜質，基因毒性雜質，未知雜質等）?PK或BE預試驗對處方工藝的指

5、導?分析方法的開發(fā)與QbD方法的實施分論壇四分論壇四法規(guī)與監(jiān)管要求法規(guī)與監(jiān)管要求分論壇五分論壇五臨床試驗設計臨床試驗設計?新興市場的仿制藥法規(guī)概況?BA與BE所面臨的挑戰(zhàn)及限制?首仿藥的法規(guī)風險與策略?BE試驗資料的準備及備案?藥品申報中的常見問題及注意事項，案例分享?在最終原型開發(fā)計劃期間的體外建模和BE預測?藥品注冊eCTD要求、及注意事項?體外溶出與BE的相關性及如何提高BE成功率?仿制藥美國申報，及批準后的相關變更、工作?BE預