第九屆仿制藥國際峰會(huì)-亞洲

1、第九屆仿制藥國際峰會(huì)第九屆仿制藥國際峰會(huì)亞洲亞洲2019年4月2426日中國上海中國上海匯聚各方資源，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)、專利、市場、資本、人脈、最新法規(guī)、CRO盡在仿制藥國際峰會(huì)主辦單位：主辦單位：百世傳媒｜BestMedia&中國藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)支持單位：支持單位：中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、臺(tái)灣財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)中心合作媒體：合作媒體：GBI、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、美國化工網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥

2、行業(yè)協(xié)會(huì)、生物探索、生物谷、生物通、思齊圈、醫(yī)谷、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)藥招商、中國化工儀器網(wǎng)、中國化工制造網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、國際藥物輔料網(wǎng)中國制藥企業(yè)，特別是仿制藥企業(yè)在短短兩三年內(nèi)經(jīng)歷了革命性變革，前途光明，道路曲折。國際市場變化以及中國加入ICH，又為中國制藥企業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。面對(duì)技術(shù)、法規(guī)、市場甚至資本方面的各種變化，為使自己的企業(yè)保持快速增長，需要企業(yè)各部門在各個(gè)環(huán)節(jié)不斷優(yōu)化改進(jìn)。沒有通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品是堅(jiān)持還是放

3、棄如何選擇藥學(xué)或臨床CRO并進(jìn)行有效管控，雜質(zhì)控制、處方開發(fā)、分析方法開發(fā)，NMPA、FDA和EMA新的法規(guī)要求等各種策略性和技術(shù)性問題需要及時(shí)有效地應(yīng)對(duì)。分論壇二分論壇二制劑設(shè)計(jì)與開發(fā)制劑設(shè)計(jì)與開發(fā)分論壇三分論壇三分析方法開發(fā)與支持分析方法開發(fā)與支持?小分子復(fù)雜仿制藥的制劑設(shè)計(jì)與產(chǎn)品開發(fā)?如何建立具有穩(wěn)定性指示作用的液相色譜分析方法?解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略?分析方法開發(fā)和限度標(biāo)準(zhǔn)制定?制劑處方工藝開發(fā)中輔料的選擇?藥

4、物質(zhì)量研究數(shù)據(jù)完整性?BE失敗后如何調(diào)整處方工藝?分析方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證的多種情況及案例分析?制劑處方工藝開發(fā)中的關(guān)鍵工藝點(diǎn)的確定?關(guān)于FDA或者ICH中含量或者雜質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證的具體要求及最規(guī)范的步驟?研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型（多晶形）的選擇與控制?原料藥注冊(cè)申報(bào)中起始物料分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證?關(guān)于研發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)各研究過程應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注的問題？?藥物雜質(zhì)控制系統(tǒng)做法（含金屬雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)，未知雜質(zhì)等）?PK或BE預(yù)試驗(yàn)對(duì)處方工藝的指

5、導(dǎo)?分析方法的開發(fā)與QbD方法的實(shí)施分論壇四分論壇四法規(guī)與監(jiān)管要求法規(guī)與監(jiān)管要求分論壇五分論壇五臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)?新興市場的仿制藥法規(guī)概況?BA與BE所面臨的挑戰(zhàn)及限制?首仿藥的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與策略?BE試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及備案?藥品申報(bào)中的常見問題及注意事項(xiàng)，案例分享?在最終原型開發(fā)計(jì)劃期間的體外建模和BE預(yù)測(cè)?藥品注冊(cè)eCTD要求、及注意事項(xiàng)?體外溶出與BE的相關(guān)性及如何提高BE成功率?仿制藥美國申報(bào)，及批準(zhǔn)后的相關(guān)變更、工作?BE預(yù)