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文檔簡(jiǎn)介
1、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院TheFirstAffiliatedHospitalofNanchanUniversity南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件目錄項(xiàng)目名稱申辦單位申辦者聯(lián)系人項(xiàng)目編號(hào)檔案編號(hào)主要研究者存檔位置序號(hào)序號(hào)文件名稱文件名稱版本號(hào)版本號(hào)日期日期頁(yè)數(shù)頁(yè)數(shù)盒數(shù)盒數(shù)備注1臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表2臨床試驗(yàn)委托函3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件4倫理委員會(huì)批件及成員表（原件）5試驗(yàn)用藥品檢測(cè)報(bào)告（所有批次）6試
2、驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）（原件）7研究者手冊(cè)及其更新版8病例報(bào)告表及其更新版（樣本）9研究病歷日記卡及其更新版（樣本）10知情同意書(shū)及其更新版本（樣本）11受試者招募廣告（如采用）12保險(xiǎn)和賠償措施或相關(guān)文件(如必要)13多方協(xié)議（已簽名）14申辦單位資質(zhì)證明文件15設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程16臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍及其更新17醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明18試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資交接記錄運(yùn)貨單19試驗(yàn)前項(xiàng)目培訓(xùn)啟動(dòng)記錄20研究
3、者授權(quán)分工表及履歷21研究者簽名樣張22受試者鑒認(rèn)代碼表（原件）23受試者篩選表與入選表24試驗(yàn)用藥品登記表（機(jī)構(gòu)專業(yè)組）25研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告(原件)26申辦者致研究者的安全性信息通告27申辦者和或研究者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件及其它安全性信息報(bào)告28中期或年度報(bào)告29剩余試驗(yàn)藥物退回或銷毀證明30監(jiān)查訪視報(bào)告（試驗(yàn)前、啟動(dòng)、試驗(yàn)中、最終）31完成試驗(yàn)受試者編碼目錄32已簽署的知情同意書(shū)(原件)另存檔案
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