安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求

1、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對每個已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告；任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、

2、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告格式見附件一。體外診斷試劑產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告格式見附件二。3附件二安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（體外診斷試劑）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱（宋體四號，加粗）1.1.醫(yī)療器械預(yù)期用途醫(yī)療器械預(yù)期用途（宋體小四號，加粗）……（宋體小四號）2.2.可能的使用錯誤可能的使用錯誤（宋體小四號，加粗）……（宋體

3、小四號）3.3.與安全性有關(guān)的特征與安全性有關(guān)的特征（宋體小四號，加粗）……（宋體小四號）4.4.已知的危害已知的危害（宋體小四號，加粗）……（宋體小四號）5.5.可預(yù)見的危害可預(yù)見的危害（宋體小四號，加粗）……（宋體小四號）6.6.對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)（宋體小四號，加粗）……（宋體小四號）7.7.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告（宋體小四號

4、，加粗）……（宋體小四號）8.8.其他其他（宋體小四號，加粗）（如適用）……（宋體小四號）本公司承諾：按如下要求編寫了本公司承諾：按如下要求編寫了（產(chǎn)品名稱）（產(chǎn)品名稱）的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（20142014年第年第2626號公告）中，關(guān)于“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”的相關(guān)要求。號公告）中，關(guān)于