生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的人體生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告表

1、12生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的人體生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告表生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的人體生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告表項(xiàng)目藥物名稱(通用名稱)受理號(hào)注冊(cè)分類□中藥□化學(xué)藥□治療用生物制品□預(yù)防用生物制品□其它第類臨床批件號(hào)劑型規(guī)格自查項(xiàng)目題目注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)申辦者監(jiān)查員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人電話手機(jī)號(hào)郵箱CRO（如有）CRO監(jiān)查員姓名CRO注冊(cè)地址CRO運(yùn)營地址CRO項(xiàng)目負(fù)責(zé)人電話手機(jī)號(hào)郵箱承擔(dān)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)名稱項(xiàng)目實(shí)施科室名稱主要研究者分析測試實(shí)驗(yàn)室名稱組織機(jī)構(gòu)代碼或所屬機(jī)構(gòu)的

2、組織機(jī)構(gòu)代碼主要研究者試驗(yàn)合同金額總金額萬元臨床部門萬元分析實(shí)驗(yàn)室萬元藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床部分起止時(shí)間至藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目分析測試起止時(shí)間至倫理審查批件號(hào)知情同意書簽署人數(shù)已簽署份受試者信息登記表是否與項(xiàng)目實(shí)施情況相符：□是□否試驗(yàn)計(jì)劃例數(shù)篩選例數(shù)入選例數(shù)完成例數(shù)試驗(yàn)用藥物保存原始記錄是否符合項(xiàng)目要求□是□否實(shí)留量□有□無試驗(yàn)用藥物管理請(qǐng)?zhí)顚懹昧孔钚挝唤邮樟渴褂昧渴Ｓ嗔糠颠€量生物樣本采集是否有原始記錄□是□否樣本預(yù)處理記錄□有□無樣本保

3、存轉(zhuǎn)運(yùn)記錄□有□無生物樣本留存銷毀記錄□有□無22樣本處理測試實(shí)驗(yàn)原始記錄□有□無測試儀器稽查軌跡是否應(yīng)用□是□否方法學(xué)確證、QC樣本、隨行曲線、測試樣本圖譜□可溯源□不可溯源總結(jié)報(bào)告、紙質(zhì)圖譜與電子圖譜是否一致□是□否項(xiàng)目的監(jiān)查記錄□有□無項(xiàng)目的稽查記錄□有□無項(xiàng)目注冊(cè)現(xiàn)場核查記錄□有□無自查報(bào)告及需提供的材料1.檢查并報(bào)告申辦者CRO是否建立質(zhì)量管理體系，提供體系文件的目錄清單；2.提供項(xiàng)目分工表原件掃描件；3.提供受試者信息登記表