廣東省藥學專業(yè)初級技術資格考試——藥事法規(guī)考點匯總

1、國家藥物政策的目標國家藥物政策的目標基本藥物的可供性、可得性、費用可承受性，以及與之相對應的藥物的安全、有效、經濟并合理使用。1基本藥物的可獲得性2保證向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品3合理用藥國家藥物政策的內容國家藥物政策的內容基本藥物、價格合理、財政支持、供應系統(tǒng)、質量保證、合理用藥制定基本藥物目錄的目的制定基本藥物目錄的目的為了加強國家對藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學管理和宏觀調控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的

2、健康要求。制定基本藥物目錄的遴選原則制定基本藥物目錄的遴選原則防治必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并用、基本保障、臨床首選、基層能夠配備城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度農村藥品監(jiān)督農村藥品監(jiān)督建立全縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)管網絡農村要藥柜經營人員必須具有初中以上（含初中）具有初中以上（含初中）文化程度藥品的質量特性藥品的質量特性1有效性2安全性3穩(wěn)定性4均一性藥品的特殊性藥品的特殊性藥品的專屬性、藥品的兩重性、藥品質量的重

3、要性、藥品的限時性GLP：藥品非臨床研究質量管理規(guī)范GCP：藥品臨床試驗質量管理規(guī)范GMP：藥品生產質量管理規(guī)范GSP：藥品經營質量管理規(guī)范GAP：中藥材生產質量管理規(guī)范藥品質量監(jiān)督檢查的類型藥品質量監(jiān)督檢查的類型抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復檢設定和實施行政許可的原則設定和實施行政許可的原則1法定原則2公開、公平、公正原則3便民和效率原則4信賴保護原則行政處罰的原則行政處罰的原則1處罰法定原則2處罰公正、公開原

4、則3處罰與違法行為相適應原則4處罰與教育相結合原則5不免除民事責任，不取代刑事責任原則行政處罰種類行政處罰種類1.警告。2.罰款。3.沒收違法所得、沒收非法財物。4.責令停產停業(yè)。5.暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執(zhí)照。6.行政拘留。7.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。行政復議自受理申請60日內作出行政復議決定藥品管理法適用范圍藥品管理法適用范圍在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本

5、法。假藥假藥有下列情形之一的，為假藥：1藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；2以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；3變質的；4被污染的；5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；6所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥劣藥藥品成份的含量不符

6、合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1未標明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生產批號的；3超過有效期的；4直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6其他不符合藥品標準規(guī)定的。藥品標簽與說明書要求藥品標簽與說明書要求必須標明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批

7、號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項無證生產經營藥品的處罰無證生產經營藥品的處罰銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任生產銷售假藥的處罰生產銷售假藥的處罰銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，吊銷牌照，構成犯罪的，依法追究刑事責任生產銷售劣藥的處罰生產銷售劣藥的處罰銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款，吊銷牌照，構

8、成犯罪的，依法追究刑事責任從事生產銷售假藥劣藥的處罰從事生產銷售假藥劣藥的處罰直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內不得從事藥品生產、經營活動為假藥劣藥生產銷售提供運輸、倉儲的處罰為假藥劣藥生產銷售提供運輸、倉儲的處罰沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任從無《藥品生產許可證》從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的處罰《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品

9、的處罰責令改正，沒收違法購進的藥物，并處違法購進藥物貨值金額兩倍以上五倍以下罰款。情節(jié)嚴重，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。偽造、變造、買賣、出租、出街許可證或藥品批準證明文件的處罰偽造、變造、買賣、出租、出街許可證或藥品批準證明文件的處罰沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款，沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證