方案模板使用說(shuō)明

1、版本號(hào)：(X.X(X.X如1.01.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本號(hào)應(yīng)相應(yīng)變動(dòng)代表第一版，今后再有方案的更新，版本號(hào)應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng)（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))方案模板使用說(shuō)明方案模板使用說(shuō)明1.此方案模版是為研究者撰寫(xiě)方案提供的參考此方案模版是為研究者撰寫(xiě)方案提供的參考使用時(shí)請(qǐng)注意涵蓋黑體字中的使用時(shí)請(qǐng)注意涵蓋黑體字中的

2、主要方面；完成方案后，請(qǐng)刪除此部分紅字的說(shuō)明。主要方面；完成方案后，請(qǐng)刪除此部分紅字的說(shuō)明。2.此方案模板適用于藥物等科研研究項(xiàng)目，醫(yī)療器械和體外診斷試劑的方案此方案模板適用于藥物等科研研究項(xiàng)目，醫(yī)療器械和體外診斷試劑的方案可參照可參照SFDA《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(在本網(wǎng)站“法規(guī)及指南”欄目中可在本網(wǎng)站“法規(guī)及指南”欄目中可找到此規(guī)定找到此規(guī)定)中的方案模板進(jìn)行，但是需設(shè)計(jì)版本和版本日期。不鼓勵(lì)照搬中的方案模

3、板進(jìn)行，但是需設(shè)計(jì)版本和版本日期。不鼓勵(lì)照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請(qǐng)根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，撰寫(xiě)；請(qǐng)根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，撰寫(xiě)；3.以下凡斜體字括號(hào)（）的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語(yǔ)。制定完適合本以下凡斜體字括號(hào)（）的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語(yǔ)。制定完適合本研究的方案后，請(qǐng)刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。研究的方案后，請(qǐng)刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。4.在排

4、版時(shí)請(qǐng)注意將方案的封面單獨(dú)列為一頁(yè)。在排版時(shí)請(qǐng)注意將方案的封面單獨(dú)列為一頁(yè)。（以下為方案封面頁(yè)）研究方案研究方案項(xiàng)目名稱(chēng)（中文）：項(xiàng)目名稱(chēng)（中文）：（請(qǐng)?zhí)顚?xiě)項(xiàng)目名稱(chēng)中文）項(xiàng)目名稱(chēng)（英文）：項(xiàng)目名稱(chēng)（英文）：（請(qǐng)?zhí)顚?xiě)項(xiàng)目名稱(chēng)英文）研究單位：（請(qǐng)?zhí)顚?xiě)單位名稱(chēng)，如果多中心研究，則列出所有單位并注明組長(zhǎng)單位和參加單位；如果僅在我院開(kāi)展的則此項(xiàng)填寫(xiě)為“上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院“）研究負(fù)責(zé)人：（請(qǐng)?zhí)顚?xiě)本院負(fù)責(zé)人名字，在方案定稿后，研究負(fù)責(zé)人需在其打印名

5、字后簽署姓名和日期）申辦者：（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫(xiě)為“上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院”，若為廠家發(fā)起的則寫(xiě)為“廠家名稱(chēng)”）。版本號(hào)：(X.X(X.X如1.01.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本號(hào)應(yīng)相應(yīng)變動(dòng)代表第一版，今后再有方案的更新，版本號(hào)應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))版本日期：（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng)（代表相應(yīng)版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))2(寫(xiě)明分組情況，如分為幾組，

6、每組是。寫(xiě)明研究總例數(shù)，其中試驗(yàn)組和對(duì)照組各有多少例。如果為多中心研究，還應(yīng)該寫(xiě)明我院的病例數(shù)情況。)3.3試驗(yàn)藥物(如果不涉及試驗(yàn)藥物，則刪除此項(xiàng))(寫(xiě)明試驗(yàn)用藥品(包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥、安慰劑等)的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明如果涉及合并用藥和禁忌用藥請(qǐng)說(shuō)明)3.4研究步驟及相關(guān)檢查(寫(xiě)明研究每個(gè)階段，如篩選期、入選治療期、隨訪篩選期、入選治療期、隨訪的研究?jī)?nèi)容，和收集受試

7、者的哪些資料，及獲取資料的方法如從住院病史摘錄等等。寫(xiě)清楚每階段擬進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等。例如，篩選期，將進(jìn)行心電圖檢查，并采集受試者_(dá)__的血（需要寫(xiě)出具體的量）進(jìn)行血液__（如生化、常規(guī)等）檢查。治療期……（請(qǐng)按具體情況修改）。如果涉及到樣本的外流，需具體說(shuō)明某項(xiàng)檢測(cè)的血液腫瘤組織)……將送至位于(具體地點(diǎn)，尤其要說(shuō)明國(guó)內(nèi)還是國(guó)外)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。)3.5終點(diǎn)指標(biāo)(請(qǐng)注明研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)和次要終點(diǎn)指標(biāo)