知情同意書模板使用說明

1、<p>　　知情同意書模板使用說明</p><p>　　此知情同意書模版適用于數(shù)據(jù)和/或標(biāo)本采集類的非干預(yù)性研究；</p><p>　　模板為研究者撰寫知情同意書提供參考, 知情同意書應(yīng)涵蓋模板中黑體字標(biāo)示的主要內(nèi)容；</p><p>　　模板中斜體字部分為提示語，請依據(jù)研究的具體情況和特點參照提示內(nèi)容進行描述，完成后請刪去斜體字內(nèi)容。括號（）里的內(nèi)容需研

2、究者按實際情況選擇填寫，覆蓋括號內(nèi)原文、按具體情況填寫完成后，請刪去括號。</p><p>　　不鼓勵照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫； </p><p><b>　　知情同意書（模版）</b></p><p>　　我們將要開展一項（研究題目），您的

3、具體情況符合該項研究的入組條件，因此，我們想邀請您參加該項研究。本知情同意書將向您介紹該研究的目的、步驟、獲益、風(fēng)險、不便或不適等，請仔細閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當(dāng)研究人員向您說明和討論知情同意書時，您可以隨時提問并讓他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的經(jīng)治大夫討論之后再做決定。</p><p>　　本項研究的項目負責(zé)人是（姓名，單位），研究資助方或研究資金來源是（名稱））。<

4、/p><p>　　若為多中心研究，請同時列出組長單位項目負責(zé)人和本中心的項目負責(zé)人。</p><p>　　為什么進行這項研究？</p><p>　　簡要描述本項研究的目的和背景。</p><p>　　哪些人將被邀請參加這項研究？</p><p>　　簡要描述本項研究受試人群的特點。</p><p>

5、　　多少人將參與這項研究？</p><p>　　本研究計劃招募( )名受試者。</p><p>　　如果是多中心臨床研究，請注明研究機構(gòu)/醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目，同時說明本研究中心計劃招募的受試者人數(shù)。 </p><p>　　本研究包括哪些內(nèi)容？</p><p>　　描述研究方法，包括需要從何處（如門診病歷或住院病歷）收集哪些數(shù)據(jù)，問卷調(diào)查的內(nèi)容

6、，計劃采集的生物標(biāo)本（收集的頻次，數(shù)量，是利用常規(guī)醫(yī)療和體檢的剩余標(biāo)本，還是為了本研究目的采集）。如是前瞻性研究，描述隨訪計劃，每次隨訪的內(nèi)容。</p><p>　　這項研究會持續(xù)多久？</p><p>　　如果是前瞻性研究，告知觀察隨訪期及相關(guān)頻率。</p><p>　　參加本項研究的風(fēng)險是什么？</p><p>　　如果研究涉及調(diào)查問卷，

7、請說明可能引起的心理不適，如：問卷中的某些問題可能會讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。</p><p>　　如果研究涉及個人隱私問題，請說明可能造成的傷害，如：如果不慎泄露個人私密信息，可能會給您的工作、學(xué)習(xí)和生活帶來不良影響。</p><p>　　如果研究涉及生物標(biāo)本的采集，請說明可能造成的傷害，如：靜脈抽血時，針刺時可能有短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血過多、凝

8、血或暈厥的情況。</p><p>　　參加本項研究的獲益是什么？</p><p>　　您不會因參加本項研究有直接獲益，您的參與有助于（可簡述本研究的社會意義和科學(xué)價值）。</p><p>　　如果參加本研究將提供受試者健康咨詢或相關(guān)醫(yī)療保健等服務(wù)，請如實告知。</p><p>　　是否一定要參加并完成本項研究？</p><

9、p>　　您是否參加這個研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對您目前或未來的醫(yī)療不會有任何負面影響。即使您同意參加以后，您也可以在任何時間改變主意，告訴研究者退出研究，您的退出不會影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。</p><p>　　原則上，在您退出之后，研究者將嚴密保存您的相關(guān)信息直至最終銷毀，期間不會繼續(xù)使用或透露這些信息。但在以下極少數(shù)情況下，研究者將繼續(xù)使用或透露您的相關(guān)信息，即使您已經(jīng)退出研究

10、或研究已經(jīng)結(jié)束。這些情況包括：</p><p>　　除去您的信息將影響研究結(jié)果的科學(xué)性或?qū)?shù)據(jù)安全的評價</p><p>　　為研究、教學(xué)或其他活動提供一些有限的信息（這些信息不會包括您的姓名、身 份證號碼、或者其他能識別您身份的個人信息）；</p><p>　　一旦出現(xiàn)任何可能會影響您決定是否繼續(xù)參加該項研究的信息，我們會及時告知您。</p>

11、<p><b>　　關(guān)于研究費用和補償</b></p><p>　　說明參加本項研究涉及哪些費用，是否需要受試者承擔(dān)，是否有交通費、誤工費等相關(guān)補償。</p><p>　　參加該項研究受試者是否獲得報酬？</p><p>　　根據(jù)實際情況說明。若有報酬，說明數(shù)額及支付方式，以及自行退出和中止時的處理。</p><p

12、>　　發(fā)生研究相關(guān)傷害的處理？</p><p>　　如存在研究相關(guān)的侵入性檢查，可能造成身體傷害時，需要說明相關(guān)醫(yī)療處理和相應(yīng)費用的補償情況。原則上，建議如下描述：</p><p>　　如果您因參加本研究而受到傷害時，我們會提供必要的醫(yī)療措施。根據(jù)我國相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定，研究資助方將承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費用及對此提供相應(yīng)的經(jīng)濟補償。</p><p><b>

13、　　我的信息會保密嗎？</b></p><p>　　請參考以下內(nèi)容，在此處用適合的語言描述相關(guān)內(nèi)容。</p><p>　　如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。您的血/尿標(biāo)本將以研究編碼而非您的姓名加以標(biāo)識。在未獲得您的許可之前，任何可以識別您身份的信息將不會透露給研究小組以外的成員。所有的研究成員和研究相關(guān)方都會按要求對您的身份保密。您的檔案將保存在

14、有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進行，必要時，政府管理部門、學(xué)校當(dāng)局或倫理委員會的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個人資料。這項研究結(jié)果發(fā)表時，將不會披露您個人的任何資料。</p><p>　　對需要使用受試者病歷及其他個人信息的研究，需向受試者說明：</p><p>　　所需使用或公布的信息；誰將使用或公布這些信息；這些信息將向誰公布；公布信息的目的。</p&g

15、t;<p>　　如果我有問題或困難，該與誰聯(lián)系？</p><p>　　如果您有與本研究相關(guān)的任何問題，請聯(lián)系（聯(lián)系人姓名，聯(lián)系方式）。</p><p>　　如果您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問題，可與(本部門)醫(yī)學(xué)倫理委員會聯(lián)系，</p><p>　　聯(lián)系電話： 電子郵件： </p><p><b&g

16、t;　　告知聲明</b></p><p>　　“我已告知該受試者（對受試者為10歲及以上年齡兒童的研究，改為“受試者和受試者的監(jiān)護人”）（項目名稱）的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險及獲益情況，給予他/她足夠的時間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其有關(guān)研究的問題；我已告知該受試者當(dāng)遇到與研究相關(guān)的問題時可隨時與（項目負責(zé)人）博士／醫(yī)生聯(lián)系，遇到與自身權(quán)利/權(quán)益相關(guān)問題時隨時與北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會聯(lián)

17、系，并提供了準確的聯(lián)系方式；我已告知該受試者他/她可以退出本研究（對受試者為未成年人的研究，改為“受試者監(jiān)護人在研究期間的任何時候無需任何理由可以要求讓其被監(jiān)護人退出本研究”）；我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和他/她的簽名。”</p><p>　　獲得知情同意的研究者簽名 日期</p><p><b>　　知情同意聲明</b>

18、;</p><p>　　“我已被告知（項目名稱）的研究的背景、目的、步驟、風(fēng)險及獲益情況（對受試者為10歲及以上年齡兒童的研究，改為“我和我的孩子”）。我有足夠的時間和機會進行提問，我對問題的答復(fù)很滿意。我也被告知，當(dāng)我有問題、想反映困難、顧慮、對研究有建議，或想進一步獲得信息，或為研究提供幫助時，應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間任何時候無需任何理由退出本研究（對

19、于受試者為10歲以下未成年人的研究，改為“我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，同意我的孩子參加這項研究，我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究”。對于受試者為10歲以上兒童，在此基礎(chǔ)上改為“我們已經(jīng)和孩子討論過這個研究項目，我的孩子同意參加本研究，我知道在研究期間任何時刻無需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究?！保?。我被告知我將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和研究者的簽名。”</p><

20、;p>　　受試者簽名 日期</p><p>　　（當(dāng)受試者知情同意能力欠缺或不足時，增加或替換以下方式：）</p><p>　　法定代理人簽字 日期</p><p><b>　　與受試者關(guān)系</b><