獸藥經營許可證核發(fā)操作規(guī)范

1、1獸藥經營許可證核發(fā)操作規(guī)范獸藥經營許可證核發(fā)操作規(guī)范一、行政審批項目名稱、性質（一）名稱：獸藥經營許可證核發(fā)（二）性質：行政許可二、設定依據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》（簡稱《實施細則》）、《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營許可評審辦法》（簡稱《評審辦法》）。三、實施權限和實施主體市獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內獸藥經營企業(yè)獸用生物制品經營許可審批。實施主體：北海市水產畜牧獸醫(yī)局。

2、四、受理條件《獸藥管理條例》第二十二條：（一）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員。（二）與所經營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施。（三）與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員。（四）獸藥經營質量管理規(guī)范規(guī)定的其他經營條件。具體要求遵從《實施細則》的規(guī)定。3歸檔，以便評審時備查。（九）企業(yè)經營質量管理相關記錄表格只需提供紙質目錄，并以光盤形式提交全部文件電子文檔。新申請《獸藥經營許可證》的企業(yè)應備有各種記錄的格式（樣本），以便評

3、審時審查。（十）企業(yè)實施獸藥經營質量管理規(guī)范情況的自查報告。（十一）企業(yè)承諾提交材料后不無故撤銷申請的承諾書。（十二）經營獸用生物制品的企業(yè)還應提供：申請經營的獸用生物制品目錄匯總表；獸用生物制品生產企業(yè)資質證明復印件；國內獸用生物制品生產企業(yè)或進口獸用生物制品國內唯一代理商委托銷售的產品類別委托書（或委托代理銷售合同），委托書的有效期不少于半年；進口獸用生物制品國內唯一代理商復印件（證明可為外文版，但應同時提供中文對照并保證中、外文譯

4、本內容一致）；委托銷售產品的批準文號批件復印件或進口獸藥注冊證書復印件（外文進口注冊證書需附中文對照版本），申請時有效的檢驗報告復印件；進口獸用生物制品的進口許可證、進口獸藥通關單復印件。（十三）申請精神藥品等特殊藥品定點經營許可的獸藥經營企業(yè)，應當取得《獸藥經營許可證》后，填報《精神藥品等特殊藥品定點經營申請表》（見附件4），并提供：《獸藥經營許可證》復印件；安全設施明細，安全運輸設備明細；最近2年沒有銷售假獸藥的情況報告；企業(yè)及其工