中藥材質(zhì)量管理規(guī)范

1、附件1《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一章總則第一條（目的依據(jù)）為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》制定本規(guī)范。第二條（適用范圍）本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）種植、養(yǎng)殖或野生撫育中藥材的全過程。第三條（發(fā)展理念）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范要求組織中藥材生產(chǎn)，保護(hù)野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)利

2、用與發(fā)展。第四條（誠信原則）企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制第五條（風(fēng)險(xiǎn)管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)屬性開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，制定有效的生產(chǎn)與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。第六條（規(guī)范管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基地規(guī)劃，種子種苗或種源、農(nóng)藥與獸藥等農(nóng)業(yè)投入品，田間或飼養(yǎng)管理措施，采收加工，包裝儲運(yùn)和質(zhì)量檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)實(shí)行規(guī)范管理。第七條（基本條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)