中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

1、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）第一條根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，為加強中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（英文名稱為GoodAgriculturalPracticefChineseCrudeDrugs簡稱中藥材GAP）認(rèn)證工作，制定本辦法。第二條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及相

2、關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。申報時需填寫《中藥材GAP

3、認(rèn)證申請表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：（一）《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；（二）申報品種的種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等；（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱及職責(zé)）、

4、運營機制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料（包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）、人員培訓(xùn)情況等；（四）種植（養(yǎng)殖）流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點；（五）種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）；（六）種植（養(yǎng)殖）地點選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；（七）產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告（包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境）、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況；（八）中藥材生產(chǎn)管理、

5、質(zhì)量管理文件目錄；（九）企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報資料之日起40個工作日內(nèi)提出初審意見。符合規(guī)定的，將初審意見及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日（若需組織專家論證，可延長至30個工作日）。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局

6、認(rèn)證中心。第七條局認(rèn)證中心在收到申請資料后30個工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。現(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期，時間一般為35天，必要時可適當(dāng)延長。第八條檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由35名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時聘任有關(guān)專家擔(dān)任檢查員。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可選派

7、1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。第十條現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過程，并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問題。第十一條檢查組必須嚴(yán)格按照預(yù)定的現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄，必要時應(yīng)予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料，企

8、業(yè)應(yīng)及時提供。第十二條現(xiàn)場檢查結(jié)束后，由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見，形成書面報告。綜合評定期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。第十三條現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。第十四條現(xiàn)場檢查末次會議應(yīng)現(xiàn)場宣布綜合評定意見。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。檢查組對企業(yè)提出的合理意見應(yīng)予采納。第三十六條本辦法自2003