環(huán)氧乙烷滅菌的基礎知識

1、第一章第一章環(huán)氧乙烷滅菌的基礎知識環(huán)氧乙烷滅菌的基礎知識一、概述一、概述一次性無菌醫(yī)療器械產品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。環(huán)氧乙烷滅菌是確保產品質量的特殊過程。滅菌確認是保證產品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產品質量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質量認證的需要。二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標準二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標準1、G

2、B182792000idtISO11135：1994《醫(yī)療器械——環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》2、ISO111351：2007《保健產品的滅菌——環(huán)氧乙烷——第一部分：醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)工藝的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》3、ISO111352：2007《保健產品的滅菌——環(huán)氧乙烷——第二部分：應用指南》注：GB182792000是一個強制性國家標準，目前國家尚未根據ISO11135：2007制定相應國家標準。三、滅菌的概念三、滅菌的

3、概念使產品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。試驗菌芽孢滅活率應≥106，或自然微生物全部殺滅。四、環(huán)氧乙烷四、環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結構不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強的穿透性和化學活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時為無色透明液體，密度為0.884gmL，沸點10.8℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機溶劑或油脂。環(huán)

4、氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于產品的滅菌和消毒過程。4）印刷：應保證印刷質量不會因滅菌產生不良影響。二、壓力二、壓力預真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部，所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。預真空度應考慮以下因素的影響：1）對被滅菌物品、及其包裝的影響；2）負壓滅菌與正壓滅菌；3）對濕度的影響；4）設定真空度與達到該

5、真空度所需時間；5）真空持續(xù)時間（保壓）。三、濕度三、濕度滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時滅菌器內的濕度應控制30%RH～80%RH范圍內。四、環(huán)氧乙烷濃度四、環(huán)氧乙烷濃度300～1000mgL是當今常用的條件。應考慮以下因素的影響：1）產品的裝載量；2）加入時所需的時間；3）環(huán)氧乙烷殘留量。五、滅菌時間五、滅菌時間采用半周期法進行微生物性能驗證，在

6、除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應至少為半周期的2倍。六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關系（理想氣體狀態(tài)方程）六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關系（理想氣體狀態(tài)方程）PV=nRTn=mMc=mV=44P(RT)P——壓力（kPa）；1kPa=0.0102kgfcm2=0.102103kgfm2；V——體積（L）；1L=1103m3n——氣體的摩爾數(shù)(mo