環(huán)氧乙烷滅菌器確認驗證方案報告樣本.

1、― 第 頁 ― 1環(huán)氧乙烷滅菌確認第一章：確認方案第二章：確認實施第三章：確認報告― 第 頁 ― 3c. 產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求d. 產(chǎn)品再次滅菌，其物理、生化性能和環(huán)氧乙烷殘留樣應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.1.3 確認無菌醫(yī)療器械小包裝的有效性（紙塑包裝）a. 確認小包裝材料是否符合無菌包裝的要求（阻菌確認）b. 確認無菌醫(yī)療器械小包裝的有效性（滲漏確認）c. 確認滅

2、菌有效期內(nèi)產(chǎn)品小包裝的有效性（貯存確認）d. 確認小包裝經(jīng)機械振動后不破損（振動試驗）e. 確認小包裝封口耐壓力強度（耐壓試驗）f. 確認包裝材料、包裝上的印刷不會因滅菌而產(chǎn)生不良影響（包裝相容性）g. 小包裝剝離強度試驗（紙塑包裝）3.1.4 確認生物指示物對滅菌過程的適用性3.1.5 確認產(chǎn)品初始染菌的符合性3.1.6 確認環(huán)氧乙烷滅菌劑滅菌的適用性3.2 試運行確認 ：啟動運行設(shè)備的各個輔助部件，確認其運行的有效性。（計量樣校準(zhǔn)

3、）3.2.1 滅菌器輔助設(shè)備的運行確認3.2.2 滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行確認3.2.3 滅菌器報警系統(tǒng)的運行確認3.2.4 滅菌器計算機系統(tǒng)的運行確認3.2.5 滅菌器計量器具確認記錄

4、

5、

6、

7、

8、

9、 3.3 物理性能確認3.3.1 真空速率試驗要求：預(yù)真空至-15Kpa 的時間≤6min預(yù)真空至-50Kpa 的時間≤30min條件：空載，密封，溫度恒定3.2.2 真空泄漏試驗要求：預(yù)真空 ── -50Kpa泄漏速率── ≤0.1Kpa/min保壓時間 ── 60min條件：空載，密封，溫度恒定3.2.3 正壓泄漏試驗要求：正壓