藥品生產(chǎn)環(huán)境的污染控制

1、藥品生產(chǎn)環(huán)境的污染控制藥品生產(chǎn)環(huán)境的污染控制深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司—王英侖藥品生產(chǎn)環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的重要因素，生產(chǎn)環(huán)境污染控制的好壞直接決定藥品的質(zhì)量，特別是無(wú)菌藥品。這也是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版GMP”）附錄—無(wú)菌藥品》對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求的原因。藥品生產(chǎn)環(huán)境污染源主要包括：廠(chǎng)區(qū)周?chē)h(huán)境、廠(chǎng)內(nèi)總體環(huán)境以及潔凈室（區(qū)）及相關(guān)環(huán)境，其中潔凈室（區(qū)）及相關(guān)環(huán)境是GMP規(guī)范要求的主要控制范圍。

2、從控制對(duì)象上來(lái)講，環(huán)境控制的對(duì)象為微塵顆粒、微生物、有害氣體等。污染來(lái)源主要包括：新風(fēng)、原材料及包材帶入的微塵和微生物；作業(yè)人員的發(fā)塵和微生物；潔凈室建筑的微塵；設(shè)備及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的微塵。從國(guó)際污染控制最新理念來(lái)看，污染控制的趨勢(shì)向著‘控制對(duì)象由粒子物質(zhì)向非粒子物質(zhì)延伸，其控制范圍也由潔凈室向相關(guān)環(huán)境延伸’方向發(fā)展。新版GMP規(guī)范對(duì)潔凈室（區(qū)）污染控制主要通過(guò)以下幾方面體現(xiàn)：1.根據(jù)藥品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的

3、級(jí)別。無(wú)菌藥品的物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。2.高污染風(fēng)險(xiǎn)區(qū)（如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域）的操作宜在隔離操作器中完成。3.對(duì)潔凈室（區(qū)）人員在人數(shù)、操作規(guī)程及由生產(chǎn)人員可能導(dǎo)致的污染情況提供處理方案。4.潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)要求提出要求；1.潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)的選擇原則采樣點(diǎn)應(yīng)該選擇設(shè)置在高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的關(guān)鍵點(diǎn)，與藥品生產(chǎn)有直接接觸的環(huán)節(jié)

4、。根據(jù)GMP定義要求，灌裝間的背景點(diǎn)圍繞A級(jí)的B級(jí)區(qū)域也應(yīng)該進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。通常在藥品產(chǎn)線(xiàn)選點(diǎn)設(shè)計(jì)時(shí)，根據(jù)藥品類(lèi)型不同，選擇設(shè)計(jì)布點(diǎn)的位置也有所不同，通過(guò)凍干粉和注射劑兩種產(chǎn)線(xiàn)來(lái)分別做詳細(xì)介紹：A）凍干粉針線(xiàn)重點(diǎn)考慮的監(jiān)測(cè)區(qū)域有：敞口瓶集中點(diǎn)（轉(zhuǎn)瓶口）、灌裝點(diǎn)、傳遞（根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際距離的長(zhǎng)度和所處環(huán)境而定）、半壓塞點(diǎn)、凍干機(jī)凍干前監(jiān)測(cè)、軋蓋（可選點(diǎn)，）、膠塞暫存、潔具暫存，以及灌裝間背景點(diǎn)。B）小容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)重點(diǎn)考慮的監(jiān)測(cè)區(qū)域有：進(jìn)瓶口