2《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書(shū)》doc

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書(shū)（以下簡(jiǎn)稱授權(quán)人）現(xiàn)代表公司委任為生產(chǎn)管理者代表（以下簡(jiǎn)稱管理者代表），任期自年月日至年月日止。授權(quán)人根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權(quán)書(shū)。第一條第一條管理者代表應(yīng)樹(shù)立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。第二條第二條管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律

2、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；2質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；3工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)的批準(zhǔn)；4原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5不合格品處理的批準(zhǔn)；同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；2每年1月份

3、和7月份兩次向當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施情況，1月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；3督促企業(yè)有關(guān)部門(mén)履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；4其他應(yīng)與當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。（七）其他業(yè)務(wù)權(quán)限：。第三條第三條管理者代表應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書(shū)的授權(quán)事項(xiàng)，根據(jù)本授權(quán)書(shū)確定的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。第四條第四條因工作