2《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權書》doc

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權書（以下簡稱授權人）現(xiàn)代表公司委任為生產(chǎn)管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自年月日至年月日止。授權人根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權書。第一條第一條管理者代表應樹立醫(yī)療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準則。第二條第二條管理者代表職責與權限如下：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律

2、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作。（二）組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系。（三）對下列質量管理活動負責，行使決定權：1每批次原材料及成品放行的批準；2質量管理體系文件的批準；3工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；4原材料、半成品及成品質量控制標準的批準；5不合格品處理的批準；同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后10個工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；2每年1月份

3、和7月份兩次向當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的醫(yī)療器械質量體系實施情況，1月份同時上報產(chǎn)品的年度質量回顧分析情況；3督促企業(yè)有關部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責；4其他應與當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調的情形。（七）其他業(yè)務權限：。第三條第三條管理者代表應對授權人負責，嚴格執(zhí)行本授權書的授權事項，根據(jù)本授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。第四條第四條因工作