crc的工作職責

1、CRCCRC工作職責工作職責臨床研究護士(studynurse／researchnurse)即臨床研究協(xié)調(diào)員(clinicalresearchcodinat，CRC)，又稱研究協(xié)調(diào)員／機構(gòu)協(xié)調(diào)員(studycodinat／sitecodinat)、臨床試驗協(xié)調(diào)員(clinicaltrialcodinat)等。CRCCRC的主要工作內(nèi)容有：的主要工作內(nèi)容有：1.1.臨床試驗的準備臨床試驗的準備(1)出席啟動會議，參與方案的討論：CRC主要

2、從患者角度，考慮受試者入組與方案實施過程中可能存在問題。(2)臨床試驗機構(gòu)試驗前的各項準備：臨床試驗事務(wù)辦公室、藥劑科、檢驗科、門診部、住院部等人員的協(xié)調(diào)與培訓，設(shè)備的到位。2.IRB2.IRB的聯(lián)絡(luò)的聯(lián)絡(luò)：與機構(gòu)的倫理委員會聯(lián)絡(luò)，傳遞相關(guān)必要文件資料，管理相關(guān)文書。3.3.知情同意知情同意(1)參與知情同意書的制作；(2)向患者說明試驗內(nèi)容，（協(xié)助）獲取知情同意（如果最終體現(xiàn)為CRC的簽名，需有相應(yīng)的資質(zhì)，且接受相應(yīng)的培訓及授權(quán)）。4

3、.4.患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢：如商談知情同意簽署前、試驗過程中與試驗結(jié)束后，作為與患者及其家屬的聯(lián)絡(luò)人，負責疾病管理的教育、發(fā)生不良事件時的咨詢等，涉及醫(yī)療與非醫(yī)療問題(如費用、賠償?shù)?。5.5.申辦者申辦者(包括包括CRO)CRO)的聯(lián)絡(luò)與接待：的聯(lián)絡(luò)與接待：簽署協(xié)議前各項事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商；方案、CRF、知情同意等版本升級時的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理；應(yīng)對監(jiān)查(包括原始資料核查，sourcedataver

4、ification，SDV)、稽查；為申辦者(包括CRO)準備、提供所要求的各種文件：如臨床檢查正常值一覽表、IRB批件、研究者與CRC簽名一覽表等。6.6.試驗的實施試驗的實施(1)受試者的篩選與隨機：根據(jù)方案安排篩選檢查，與研究者共同探討、判斷入組試驗的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規(guī)定的隨機程序入組通過IVRSIWRS等相關(guān)系統(tǒng)進行隨機：取得試驗編碼和隨機編碼(盲法試驗)。(2)試驗進程的管理：按照方案規(guī)定的就診時間窗協(xié)調(diào)

5、受試者與研究醫(yī)生的日程，安排就診。(1)試驗前評估方案的可行性；(2)受試者招募與篩選過程中嚴格對照入選與排除標準，確保入組合格的受試者；按要求實施隨機步驟，保證隨機性；(3)防止或減少對方案的偏離：①協(xié)調(diào)醫(yī)生、患者的日程安排，避開公休日，確保在方案要求的就診時間窗內(nèi)合理安排受試者就診與臨床檢查；②各項臨床檢查的管理：遵循檢查與標本管理的要求，特別是有中心實驗室檢查的項目，對標本的預(yù)處理與運送的管理要求較高，經(jīng)統(tǒng)一培訓的CRC是保證中心

6、實驗室檢查過程順利進行的重要環(huán)節(jié)，中心實驗室檢查結(jié)果通常由CRC最先閱讀，發(fā)現(xiàn)異常值或異常變動，及時傳達給研究者；③CRC由于熟悉方案，對試驗進程有較好的把握，從而對研究者進行建議、提醒等；(4)對受試者的關(guān)愛使得受試者對試驗的依從性增強。減少中止、脫落病歷；(5)對不良事件的發(fā)現(xiàn)、追蹤，報告使得藥物安全性評價趨于正確、合理。C.提高臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的可信度除保證入組合格的受試者，減少對方案的偏離外，還體現(xiàn)在：(1)數(shù)據(jù)統(tǒng)一性的保證：在

7、CRC的指導與監(jiān)督下，患者盡可能在同一條件下接受物理或?qū)嶒炇覚z查；對于主觀評價項目(如疼痛程度)、患者日志的填寫等，由經(jīng)過統(tǒng)一培訓的CRC的指導，得出的數(shù)據(jù)可信度較強；(2)數(shù)據(jù)完整性的保證：為每位患者每次就診準備的流程安排與參照CRF制作的診療記錄表(WkSheet，作為原始資料貼于病歷上)，保證數(shù)據(jù)無遺漏的收集。(3)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄的及時與正確性的保證：有CRC的試驗常能保證原始資料及時地轉(zhuǎn)錄到書面或電子CRF，由于診療記錄表與CRF的排

8、版相似，轉(zhuǎn)錄時的錯誤也較少。轉(zhuǎn)錄過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時與研究者商討，減少日后對數(shù)據(jù)發(fā)出的疑問。(4)監(jiān)查(包括SDV)與稽查的保證：GCP中對數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理與質(zhì)量保證提出了要求，確立了申辦者對試驗機構(gòu)監(jiān)查與稽查的法律地位。以往醫(yī)療機構(gòu)由于人手不足，或擔心原始資料中受試者信息泄漏等原因而不愿意接待監(jiān)查與稽查人員，由CRC事先為其準備好監(jiān)查或稽查資料，陪同監(jiān)查、稽查人員的現(xiàn)場工作，發(fā)現(xiàn)問題及時解答或及時與研究者勾通，使得監(jiān)查與稽查得以順利貫徹