制藥工程復(fù)習(xí)題含部分答案

1、選擇題選擇題題目選自題目選自2010版GMP實(shí)施條例實(shí)施條例下列哪部分不屬于車(chē)間的輔助生產(chǎn)部分。（C）A、物料凈化用室B、潔凈工作服洗滌干燥室C、換鞋室D、空調(diào)室10.隧道式滅菌烘箱結(jié)構(gòu)上起干燥滅菌作用的是（B）。A、預(yù)熱段B、高溫段C、冷卻段D、降溫段11.藥品GMP認(rèn)證可分為（D）。A、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證B、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證C、企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證D、企業(yè)認(rèn)證和品種認(rèn)證E、產(chǎn)品認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證12.藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人是（A）。A、企

2、業(yè)負(fù)責(zé)人；B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人；C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；D、質(zhì)量受權(quán)人；13.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人至少具有（B）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)于所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。A、31；B、51；C、52D、3214.以下哪位主要負(fù)責(zé)：承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（D）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人；B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人；C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；D、質(zhì)量受權(quán)人；15

3、.批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中（B）A、允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫(xiě)更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名B、允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名C、允許更改，但經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫(xiě)記錄撕掉，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字D、允許更改，經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、按藥品入庫(kù)日期歸檔E、按藥品分類(lèi)歸檔9.下列哪個(gè)區(qū)域應(yīng)放置在上風(fēng)區(qū)。（C）A、鍋爐房B、原料藥C、行政生活區(qū)D、

4、動(dòng)物房10.下列哪個(gè)不是制劑機(jī)械。（D）A、混合機(jī)B、制粒機(jī)C、壓片機(jī)D、空調(diào)凈化設(shè)備填空題1、飽和蒸汽冷凝時(shí)，傳熱膜系數(shù)下降，可能的原因是蒸汽中含不凝氣，壁附近形成一層氣膜，傳熱阻力加大，膜系數(shù)急劇下降。2、廠房設(shè)計(jì)與潔凈技術(shù)三協(xié)調(diào)原則工藝流程協(xié)調(diào)、人流物流協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)3、任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的4、QA是指質(zhì)量保證(QualityAssurance)QC是指質(zhì)量控制(QualityControl)5

5、、HVAC系統(tǒng)是指采暖通風(fēng)與空調(diào)（暖通）HeatingVentilatingAirConditioning6、風(fēng)玫瑰圖是指也叫風(fēng)向頻率玫瑰圖它是根據(jù)某一地區(qū)多年平均統(tǒng)計(jì)的各個(gè)風(fēng)向和風(fēng)速的百分?jǐn)?shù)值并按一定比例繪制。7、旋風(fēng)分離器適用于分離大于13微米的非粘性、非纖維的干燥粉塵。8、多效濃縮罐中多效是指9、潔凈室要求溫度和濕度一般是空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室潔凈室溫度應(yīng)為2024℃，相對(duì)濕度為：45%60%；空氣潔凈度為D級(jí)的醫(yī)藥潔凈

6、室潔凈室溫度為1826℃，相對(duì)濕度為45%65%。10、潔凈室中最大的污染源是人11、新風(fēng)比是指全空氣混合系統(tǒng)中新風(fēng)引入量占全部處理空氣量的百分比，就是新風(fēng)比。11、單向流潔凈室新風(fēng)風(fēng)量占總風(fēng)量2%～4%。12、工藝用水是藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水和注射用水。問(wèn)答題問(wèn)答題1、2010版GMP對(duì)空氣潔凈度的要求按照對(duì)空氣潔凈度的要求按照ABCD進(jìn)行劃分。請(qǐng)敘述進(jìn)行劃分。請(qǐng)敘述ABCD潔凈級(jí)別的具體要求，以及不同潔凈級(jí)別