含銀敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

1、指導(dǎo)原則編則編號：號：□□□□□□□□含銀敷料注冊技敷料注冊技術(shù)審查術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意（征求意見稿）稿）二〇一六年五月二〇一六年五月1一、前言本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請者生產(chǎn)企業(yè)對含銀敷料產(chǎn)品注冊申報資料進行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。本指導(dǎo)原則是對含銀敷料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2、生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)