《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》[1]

1、11指導(dǎo)原則編號指導(dǎo)原則編號:2345678生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則910111213(征求意見稿征求意見稿)14151617181920二〇一八年六月一八年六月212223242526352一、概述53生物等效性（BioequivalenceBE）研究是比較受試制劑（T）與54參比制劑（R）的吸收速度和吸收程度差異是否在可接受范圍內(nèi)的55研究，可用于化學(xué)藥物仿制藥的上市申請，也可用于已上市藥物的56

2、變更（如新增規(guī)格、新增劑型、新的給藥途徑）申請。57目前生物等效性研究通常推薦使用平均生物等效性（Average58BioequivalenceABE）方法。平均生物等效性方法只比較藥代動力59學(xué)參數(shù)的平均水平，未考慮個體內(nèi)變異及個體與制劑的交互作用引60起的變異。在某些情況下，可能需要考慮其他分析方法。例如氣霧61劑的體外BE研究可采用群體生物等效性（Population62Bioequivalence，PBE）方法，以評價制劑間藥代

3、動力學(xué)參數(shù)的平均63水平及個體內(nèi)變異是否等效。64本指導(dǎo)原則旨在為以藥代動力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的生物等65效性研究的研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果報告提供技術(shù)指導(dǎo)，是對生66物等效性研究數(shù)據(jù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的一般原則。在開展生物等效67性研究時，除參考本指導(dǎo)原則的內(nèi)容外，尚應(yīng)綜合參考《以藥動學(xué)68參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指69導(dǎo)原則》和《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原70則。71二、研究設(shè)計(jì)7