實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)用戶需求說明書

1、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)用戶需求說明書本公司質(zhì)量管理體系已根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立文件、人員、文件、取樣和留樣、物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、試劑及試液的管理、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查、標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品的管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器的管理、分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)境等管理體系，僅利用office軟件輔助進(jìn)行相關(guān)信息的電子記錄。為了優(yōu)化質(zhì)量管理工作流程、提高效率、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理信息化，公司質(zhì)量管

2、理部計(jì)劃于引入一套實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件，年中完成系統(tǒng)開發(fā)、安裝調(diào)試等，2016年下半年起應(yīng)用該系統(tǒng)實(shí)施質(zhì)量管理相關(guān)工作。本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)該軟件的質(zhì)量要求，描述了用戶對(duì)該軟件的工作過程及功能的期望，是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。軟件供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMP實(shí)驗(yàn)室人員、文件、取樣和留樣、物料

3、和產(chǎn)品的檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、試劑及試液的管理、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查、標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品的管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器的管理、分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗(yàn)、制藥用水、生產(chǎn)環(huán)境和人員及制藥用氣體的質(zhì)量檢測(cè)等質(zhì)量管理流程。????《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）????《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》????《YYT02872003ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》????ISOIE

4、C17025:2005515《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》????《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》????《GAMP5》????《FDA21CFRPart11》、5.1項(xiàng)目描述在共享服務(wù)器上安裝質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件，供相關(guān)受權(quán)人員登錄使用，以電子化信息系管理方式取代原有的紙質(zhì)系統(tǒng)手工操作，以降低人員工作成本、提高工作效率。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)該系統(tǒng)的調(diào)研和選擇、變更文件的編寫，以滿足用戶需求文件中的要求。系統(tǒng)的供應(yīng)商負(fù)責(zé)系統(tǒng)軟件開發(fā)設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)、人

5、員培訓(xùn)，按照運(yùn)行報(bào)告（IQ、OQ及PQ）驗(yàn)收合格后交付部門使用。URS036供應(yīng)商提供軟件明確的訪問速度URS037供應(yīng)商明確提供軟件運(yùn)行所需硬件最低和推薦配置URS038供應(yīng)商列出軟件的可配置性URS039要求供應(yīng)商提供X0個(gè)LIMS系統(tǒng)靜態(tài)用戶數(shù)或至少有能滿足日常最低需求的并發(fā)用戶數(shù)（應(yīng)至少有X個(gè)）6.4.URS04：功能要求編號(hào)編號(hào)要求內(nèi)容要求內(nèi)容URS041用戶可在線制定取樣計(jì)劃，向取樣員發(fā)放取樣委托書URS042取樣員根據(jù)取樣

6、計(jì)劃取樣，并在線登記取樣信息，如：取樣人、取樣時(shí)間、數(shù)量、存放地點(diǎn)等URS043根據(jù)取樣情況，系統(tǒng)自動(dòng)生成電子臺(tái)賬，對(duì)樣品領(lǐng)取等操作進(jìn)行控制和記錄樣品管理URS044可在線制定樣品檢驗(yàn)計(jì)劃，系統(tǒng)自動(dòng)將檢驗(yàn)任務(wù)分發(fā)至相關(guān)檢驗(yàn)員；需要保證只有授權(quán)的用戶才能查詢相關(guān)的測(cè)試任務(wù)URS045檢驗(yàn)員接受任務(wù)后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)關(guān)聯(lián)相關(guān)SOP，檢驗(yàn)員根據(jù)SOP執(zhí)行相關(guān)檢驗(yàn)操作；系統(tǒng)需確保被分配的樣品任務(wù)關(guān)聯(lián)的是最新的檢驗(yàn)SOP，保證實(shí)驗(yàn)永遠(yuǎn)按照當(dāng)前最新的S

7、OP方法執(zhí)行URS046系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有樹形流程執(zhí)行的功能，可以根據(jù)前一步驟的數(shù)據(jù)錄入結(jié)果，自動(dòng)判定后續(xù)執(zhí)行不同實(shí)驗(yàn)步驟流程，或者根據(jù)前一步驟的數(shù)據(jù)錄入結(jié)果，自動(dòng)顯示不同的文本信息等；工作流應(yīng)該符合公司現(xiàn)有工作流程URS047檢驗(yàn)員完成相關(guān)檢驗(yàn)操作，獲得相關(guān)試驗(yàn)數(shù)，系統(tǒng)根據(jù)試驗(yàn)所得的原始數(shù)據(jù)計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果（要求計(jì)算過程無編碼），計(jì)算結(jié)果自動(dòng)錄入檢驗(yàn)報(bào)告（原始數(shù)據(jù)和計(jì)算過程、計(jì)算條件可追溯），根據(jù)結(jié)果自動(dòng)判定檢驗(yàn)結(jié)果URS048對(duì)于多批次的相同