方法驗證”和“方法確認(rèn)”其實不一樣

1、方法驗證”和“方法確認(rèn)”其實不一樣！“方法驗證和方法確認(rèn)到現(xiàn)在還混淆不清？那簡直弱爆了！本文小析姐教你幾招，告訴你兩者最大的區(qū)別是什么？國內(nèi)外方法驗證和確認(rèn)的參數(shù)有何不同，分別有什么步驟？很多實驗室認(rèn)為方法確認(rèn)或驗證困難重重原因有？......方法方法驗證和確認(rèn)的定義驗證和確認(rèn)的定義方法驗證（方法驗證（Validationofmethod）USP：方法驗證是一個通過實驗室研究來證明程序的性能參數(shù)符合期望的分析應(yīng)用要求的過程。ICH：分析

2、方法驗證的目的是顯示分析方法適用于它所期望的應(yīng)用目的。FDA：方法驗證是一個闡述分析方法適合于其使用目的的過程。方法確認(rèn)（方法確認(rèn)（Verificationofmethod）USP：USPNF所收載方法的使用者不需要驗證這些方法的準(zhǔn)確性和可靠性，但需要確認(rèn)這些方法在實際使用條件下的適應(yīng)性。USP：確認(rèn)包括所涉及方法的性能參數(shù)，如那些在中描述的，以建立恰當(dāng)?shù)?、相?yīng)的數(shù)據(jù)，而不是重復(fù)驗證的過程。FDA：出現(xiàn)在USP中的方法被認(rèn)為已驗證，對于

3、法定方法，廠家必須闡明該方法在實際使用情況下的狀態(tài)。總體來講，方法驗證是闡明方法適合于它使用目的的一個過程，方法確認(rèn)是通過已驗證的方法進行檢測的條件確實適合于該已驗證方法的過程。方法驗證的步驟方法驗證的步驟方法驗證常規(guī)步驟方法的確認(rèn)的步驟方法的確認(rèn)的步驟（1）詳細(xì)說明有關(guān)要求（指的是我們得知道我們要滿足的“特定要求”是什么，其中包括客戶要求）（2）確定檢測和或校準(zhǔn)方法的特性；（3）檢查核實使用該方法能夠滿足有關(guān)要求；（4）聲明有效性如果